2025年3月27日，雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）宣佈其Volt 脈衝場消融（PFA）系統已獲得歐洲的 CE 認證。

該公司已經開始與之前在雅培 PFA 臨牀試驗中使用過 Volt 系統的醫生合作開展商業 PFA 病例。雅培計劃2025年下半年將擴大該系統在歐洲市場的推廣範圍。

# Volt PFA系統

PFA 是一種非熱消融技術，通過向心髒組織的靶向區域輸送高能量電脈衝，破壞導致心律失常的異常電信號。

與傳統的熱消融方法相比，PFA 降低了損傷鄰近組織的風險，使其成爲具有複雜心臟解剖結構或疾病的患者的有吸引力的選擇。

產品特點

Volt PFA的消融導管遠端是一個球囊，而非其他異型形狀（如環形、花型等）。球囊上貼合了8個消融帶狀電極，導管能夠與肺靜脈前庭緊密貼合，高效地將能量直接傳遞至目標組織，減少消融過程中所需的治療應用次數。

接受Volt PFA導管（傳感器增強型）微創消融手術的患者可以根據醫生和醫院的偏好選擇輕度鎮靜或全身麻醉。

Volt PFA 系統與雅培的 EnSite X EP 系統集成，旨在通過單根導管實現標測、起搏和消融，提供了更清晰的可視化和更準確的導航，增強了可視化功能和實時接觸評估，以優化導管定位。EnSite X 平臺適用於所有 EP 程序，爲執行 PFA 和其他消融程序的醫生提供了一個“一站式解決方案”。

雅培電生理學業務的首席醫療官Christopher Piorkowski 博士表示，“臨牀數據還表明，Volt導管的尖端設計只需一次消融就能實現肺靜脈隔離，從而改善患者的治療結果。”

目前波科、美敦力、強生都有PFA產品獲得FDA、CE、NMPA批准上市。目前市場上其他競爭PFA系統由於缺乏可視化或接觸評估，需要在導管定位於不同位置時多次進行治療。

雅培的Volt PFA系統採用球囊形設計，其肺靜脈隔離（PVI）成功率高達99.1%，且所需能量釋放次數顯著少於市售競品PFA系統。此次Volt PFA的推出可能會推動整個PFA行業的發展，球囊型PFA消融技術有望成爲PFA發展中的一個重要流派。

# 研究數據

在2025年1月17日舉行的第30屆國際心房顫動研討會（AF Symposium 2025）上，Prof. Roland Tilz報告了Volt CE標誌可行性研究的急性結果。

Volt CE標誌可行性子研究旨在評估Volt™脈衝場消融系統用於治療心房顫動（Atrial Fibrillation，AF）的安全性和急性有效性。

肺靜脈隔離情況：在128條接受治療的肺靜脈中，有127條實現了急性有效性，佔比99.2%。在絕大多數肺靜脈中，PFA治療成功地實現了肺靜脈的電隔離，阻斷了異常電信號的傳導，從而有助於控制心房顫動。

受試者層面：在32名受試者中，有31名實現了急性有效性，佔比96.9%。

PFA應用次數：平均每名受試者進行了23.8 ± 4.2次PFA應用，每名受試者平均需要進行約23.8次脈衝場消融操作。

安全性：未發現與Volt™ PFA系統有因果關係的食管損傷。在傳統的熱消融治療中，由於消融能量可能會對鄰近的食管造成損傷，導致食管潰瘍、食管狹窄甚至心房食管瘻等嚴重併發症。

#PFA 產品組合進展

在獲得 CE 認證的同時，雅培在其他PFA 產品組合中也取得了監管和臨牀進展。

該公司的 Volt PFA 系統也在 VOLT-AF 研究性設備豁免（IDE）研究中接受評估，該研究提前四個月完成了近 400 名患者的入組。該研究的12個月隨訪預計將於今年晚些時候結束。

雅培表示，該公司還在推進其焦點 PFA 技術，該技術向心髒的特定點輸送靶向能量。最近完成了其FOCALFLEX CE 試驗（評估TactiFlex™ Duo消融導管，傳感器增強型）的入組，並且在美國的 FlexPulse IDE 試驗的入組正在進行中。

最近，雅培還在美國和歐洲獲得了其Agilis™ NxT可轉向導引鞘（雙伸展型）的13F尺寸的監管批准，這使得Agilis系統能夠兼容更大的導管，包括用於PFA治療的導管。

# 關於雅培

雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球醫療保健公司，成立於1888年，總部位於美國芝加哥。公司歷經百年發展，如今已成爲一家醫藥及營養產品多元化的世界500強企業。雅培業務遍及世界160多個國家和地區，員工人數近11萬，旗下產品涉及營養品、藥品、醫療器械、診斷儀器及試劑領域。

財報顯示，雅培2024年第四季度的全球銷售額達110億美元，同比有機增長8.8%。第四季度調整後稀釋每股收益爲1.34美元。

從全年數據來看，2024年雅培全球銷售額達420億美元，同比有機增長7.1%。全年的銷售額實現了9.6%的有機增長。2024年全年調整後稀釋每股收益爲4.67美元。

展望2025年，雅培的全球銷售額有望實現7.5%到8.5%的有機增長，全年調整後稀釋每股收益區間爲5.05至5.25美元。

▲文章來源：思宇Medtech

▲轉載請標註以上來源

聲明：本文僅作信息傳遞之目的，僅供參考。本文不對投資及治療構成任何建議，請謹慎甄別。如涉及作品內容、版權和其它問題，爲保障雙方權益，請與我們聯繫，我們將立即處理。如有平臺轉載本篇文章，須自行對該篇文章負責，醫療器械創新網不對轉載引起的二次傳播負責。

往/期/回/顧

裁員300+，BD也扛不住，飯碗“碎了一地”？

5695萬元，聯影又雙叒叕中標了！

上市首日市值破109億，醫療科技IPO市場迎來新標杆