智通財經APP訊,中國抗體-B(03681)發布截至2024年12月31日止年度業績,該集團期內取得收益202.6萬元(人民幣,下同),按年增加48.42%;毛利54.3萬元,按年增加28.67%。
公告稱,集團的旗艦產品舒西利單抗(Suciraslimab, SM03),全球同類首創抗CD-22單抗 — 治療類風溼關節炎(RA)的生物製品上市許可申請(BLA)正處於中華人民共和國國家藥品監督管理局(國家藥監局)的最後審查階段。臨牀試驗現場覈查及於海口生產基地的生產質量管理規定(GMP)覈查是國家藥監局要求的兩項必要的核查,已於2024年1月完成。3期延伸試驗已於2024年12月完成,共有93名患者參與,預計將於2025年第三季取得結果。截至本公告日期,現有的臨牀數據繼續證明舒西利單抗具有持久療效,其反應率隨着時間的推移持續增加,這表明與使用傳統的生物製劑治療相比,使用舒西利單抗具有長期可持續的效益,因為傳統的生物製劑治療通常會隨着時間的推移而產生耐藥性。
集團的主要產品SM17,全球同類首創靶向IL-25受體的人源化單抗集團的研究結果發表在國際知名期刊上。SM17的臨牀前研究結果於2024年四月在歐洲過敏及臨牀免疫學會(EAACI)的官方期刊《Allergy》上發表,顯示SM17在治療小鼠特應性皮炎(AD)方面與JAK1抑制劑同樣有效。SM17的臨牀前模型及健康受試者的1期臨牀研究結果亦於2024年12月於期刊《Frontiers in Immunology》發表。
於2024年5月,集團在中國完成治療AD的1a期橋接臨牀試驗,並啓動概念驗證1b期臨牀試驗,首位患者於2024年6月5日成功給藥。最後一名患者於2024年12月4日入組。1b期臨牀試驗共納入32例中重度特異性皮炎患者,入組受試者的訪視按計劃完成。本研究預計2025年四月初進行資料庫鎖定,並將在隨後公布頂線數據。
隨着研究與開發(研發)工作的快速推進,集團於知識產權方面取得極大進展。截至2024年12月31日,集團擁有的已獲授發明專利和待批發明專利數目較報告期初增加超過一倍。該增加主要歸因於集團臨牀前候選藥物的新發明所致。