智通財經APP獲悉，3月31日，阿斯利康(AZN.US)宣佈，FDA已批准度伐利尤單抗 (Durvalumab) 一新適應症上市，具體為：度伐利尤單抗聯合吉西他濱和順鉑作為新輔助治療，隨後度伐利尤單抗作為根治性膀胱切除術後的輔助單藥治療，用於治療肌層浸潤性膀胱癌 (MIBC) 成年患者。 這是在美國獲批的首個也是唯一一個針對肌層浸潤性膀胱癌患者的圍手術期免疫療法。

度伐利尤單抗是一種 PD-L1 抑制劑，此前已獲 FDA 批准多項適應症，涉及非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌、肝細胞癌、子宮內膜癌等。2024 年，度伐利尤單抗全球銷售額 47.17 億美元（+21%），位列阿斯利康暢銷產品排行榜第三名。

本次新適應症的獲批是基於多中心、全球 III 期試驗 NIAGARA 的結果。該試驗旨在評估根治性膀胱切除術前後使用度伐利尤單抗對 MIBC 患者進行圍手術期治療的效果。在試驗中，1063 名患者隨機接受度伐利尤單抗加新輔助化療，然後進行膀胱切除術，或者在膀胱切除術前單獨接受新輔助化療，術後無需進一步治療。研究的雙重主要終點是無事件生存期（EFS）和膀胱切除時的病理完全緩解 (pCR)。