2024年，和譽-B(02256)之所以能首次實現全年度盈利，直接驅動因素之一便在於公司就其核心產品匹米替尼(Pimicotinib/ABSK021)與知名跨國藥企默克達成的一項“高首付、高里程碑、高分成”的BD交易，並由此獲得7000萬美元首付款。

就在今年4月1日，和譽再度官宣：默克已根據雙方於2023年12月簽訂的授權協議，行使匹米替尼(ABSK021)的全球商業化選擇權，行權費用爲8500萬美元。這足以看出默克合作的誠意以及對開發匹米替尼全球商業化市場的積極態度。

據智通財經APP瞭解，依託硬核的創新能力和BD交易，2024年和譽順利實現了創新收益和扭虧爲盈，產生了豐富的現金流，並通過年報業績傳達出持續性規模化的盈利預期。而加上此次默克支付的行權付款，雙方的BD合作已爲和譽帶來逾1.5億美元現金。

根據協議，和譽後續還將獲得來自默克的研發里程碑付款及銷售里程碑付款，潛在付款總額可能高達6.06億美元，這還不包括兩位數的淨銷售分成。這無疑爲公司提供了可觀的資金保障，縮短開發週期，爲未來和譽創新研發管線的多款FIC/BIC重磅品種順利落地鋪平道路。

強強聯合步入下一發展階段

此次和譽與默克合作的“重頭戲”，無疑是匹米替尼的全球開發與商業化。

作爲首箇中國自主研發進入全球III期TGCT臨牀試驗的CSF-1R抑制劑，匹米替尼目前已獲中美歐多國監管機構突破性療法認定。作爲CSF-1R抑制劑賽道的全球潛在BIC藥物，匹米替尼不僅在TGCT適應症表現突出，在cGVHD等多種適應症上還有更大想象空間。

默克看中匹米替尼的主要原因便在於該藥的“十億美元分子”的潛力十分突出，全球商業化潛力存在不斷被深掘的巨大價值。

據智通財經APP瞭解，匹米替尼主要用於治療不適合手術的TGCT。美國罕見疾病組織(National Organization for Rare Disorders)報告指出，TGCT發病率約43/100萬。

目前市場上競品主要有第一三共的FIC產品Pexidartinib(培西達替尼)，其作爲針對無法通過手術改善的重症TGCT的系統療法，在2019年獲批上市，但該藥存在嚴重肝毒性並被FDA“黑框警告”。即便如此，培西達替尼的2023年營收依舊達到53億日元。

相較而言，和譽的匹米替尼針對腱鞘鉅細胞瘤實現了療效最佳的同時大幅改善安全性。

去年11月新出爐的全球III期MANEUVER研究頂線結果顯示，匹米替尼的客觀緩解率(ORR)達到54.0%，顯著優於安慰劑組的3.2%(p<0.0001)，並且每日一次口服匹米替尼的治療耐受性良好，因治療相關不良事件而終止治療的比例極低。此外公司還更新了匹米替尼1b期臨牀研究的長期隨訪數據：最佳ORR=85.0%，中位治療持續時間達到20個月，較此前的25週數據進一步提高。

此外，在去年12月的美國ASH年會上，公司還向全球學界展示了匹米替尼治療cGvHD的初步II期積極研究結果。數據顯示，20mg劑量組ORR達64%，並覆蓋多器官緩解。

目前和譽與默克BD合作的匹米替尼項目進展順利，在全球III期研究頂線結果出爐後，匹米替尼或在今年提交NDA申請，商業化啓動在即。而默克選擇在匹米替尼商業化前夕的關鍵時間節點行權，意味着和譽與默克的BD合作來到全新發展階段，也從側面說明默克“勢在必得”的態度以及對匹米替尼未來全球銷售的信心。

FIC/BIC品種商業化與BD潛力凸顯

近年來，和譽管理層一直在通過註銷式股票回購方式用“真金白銀”回饋投資者。今年3月3日，和譽董事會再次批准公司動用2億港元在市場上購回股份，向市場展示出管理層對公司未來發展的信心。這一公告發布後，和譽股價一路上揚，於3月28日盤中達到區間高點8.98港元，較3月3日開盤價區間累漲逾40%。

隨後中金髮布研報，維持和譽-B(02256)“跑贏行業”評級，並將公司目標價升至9.2港元。而目前隨着公司股價持續攀升，市場對和譽“進入港股通”的預期也在不斷加大。

由此不難看出公司管理層和市場投資者對和譽後續發展的信心。而這一信心主要建立在對公司創新研發管線未來的商業化和BD潛力之上。

智通財經APP認爲，現在港股創新醫藥投資中，投資者偏好“更具確定性的企業”，而現階段的和譽最不缺的就是“確定性”。

從創新研發管線來看，和譽醫藥聚焦腫瘤精準治療與免疫治療，覆蓋EGFR、FGFR、CSF-1R、KRAS等熱門靶點，已建立了一條包括19款候選藥物的具有全球競爭力的差異化創新研發管線，且多款在研創新藥都具有“同類最優”或“全球首創”潛力。

以和譽另一款重磅品種依帕戈替尼(ABSK011)爲例，目前依帕戈替尼已實現全球小分子管線進度領先，有望憑藉優異的有效性及安全性逆襲爲Global FIC/BIC藥物。

從市場角度來看，據GlobalData預測，到2029年，全球肝癌市場大約在53億美元左右，其中免疫療法約佔市場份額的72.2%，達到38億美元。參考此前已上市的小分子激酶抑制劑索拉非尼，其針對肝癌適應症的ORR不到20%，即便如此其在2021年全球銷售依然超過5億美元，側面反映出當前市場龐大的未滿足治療需求。

而依帕戈替尼相比其他FGFR4靶向藥更具依從性和經濟性優勢，有望憑藉強勁的BIC屬性在海內外市場獲得更高的銷售上限，成爲“超十億美元分子”的確定性進一步提高，並存在潛在的重磅BD價值。

正如上文提到，和譽多款在研創新藥都具有FIC/BIC潛力，側面說明公司擁有巨大BD潛力的品種梯隊正持續擴容。

3月28日，和譽宣佈將攜四項研究成果參加今年的AACR年會，其中不乏PRMT5*MTA抑制劑、泛KRAS抑制劑值得關注的具備巨大BD潛力的品種。

以PRMT5*MTA抑制劑ABSK131爲例，近年來，合成致死靶點在全球範圍內掀起研發狂潮，衆多跨國MNC佈局了PRMT5靶點，但第一代產品研發因化合物缺陷進展並不順利，毒副作用明顯。

而在全球研發的新一代PRMT5靶點藥物中，ABSK131具備較強的BIC潛質。此前的臨牀前研究顯示，ABSK131口服給藥具有良好的藥物代謝和藥代動力學特性，其還具有透過血腦屏障的能力。從進度上看，去年12月和今年3月，和譽ABSK131的IND申請相繼獲得美國FDA批准中國CDE批准，已獲全球權威機構認可。

目前，合成致死靶點中僅PARP抑制劑領域有產品獲批上市，但其中也出現了阿斯利康Lynparza這個超過25億美元銷售的重磅炸彈，近日拜耳宣佈引進了浦合醫藥的PRMT5抑制劑，足見合成致死靶點潛在的市場潛力和BD價值。

除了PRMT5*MTA抑制劑外，和譽在此次AACR大會上披露的泛KRAS抑制劑品種同樣值得關注。作爲近年PD-1之後業內熱門的癌症靶點之一，泛KRAS靶點以其廣闊的市場前景受到國際業界關注。此前Revolution憑藉pan-KRAS RMC-6236的2期數據便爲其撐起了超過70億美金市值。

目前和譽不僅前沿性佈局了泛KRAS抑制劑，還佈局了KRAS抑制劑耐藥方向，其創新研發的KRASG12D小分子抑制劑等品種同樣存在重磅BD交易的可能性。

小結

以上無一不在體現和譽在全球商業化和差異化原研創新方面的確定性。而在默克進一步的合作背書下，公司也有望憑藉管線內多個具備潛在FIC/BIC產品，持續提振股價，大大縮短投資者的資本循環週期，有利於增強投資者的投資意願和投資信心，爲後續繼續長線持有和譽奠定堅實基礎。