近期,關於醫藥集採的一則重磅消息廣爲流傳,3月26日,國家醫保局召開優化醫藥集採工作研發會,市場預期會議將推進藥品集採優化細則,尤其是針對《進一步優化藥品集採政策的方案(徵求意見稿)》的討論,爲創新藥企業提供了更寬鬆的市場環境。此外,3月31日,國家藥監局發佈的《關於優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措(徵求意見稿)》,旨在通過完善審評審批機制,支持高端醫療器械創新,爲創新藥產業鏈的上下游企業帶來新的增長點。
國家政策對於創新藥械的支持,對於復星醫藥(600196.SH;02196)這樣的創新頭部企業無疑是利好,幾乎所有的政策指向都是鼓勵藥企創新。在此背景下,復星醫藥未來在創新藥和高值器械領域的發展將得到更多空間。據智通財經APP瞭解,目前,復星醫藥已形成自主研發、合作開發、許可引進、產業投資等模式相結合的開放式、全球化的藥品創新研發體系,聚焦腫瘤(實體瘤、血液瘤)、免疫炎症等核心治療領域,重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子等核心技術平臺,並與產業基金合作佈局核藥、RNA、基因治療、AI藥物研發等前沿技術。
復星醫藥2024年財報數據顯示,其營業收入410.67億元人民幣,歸母淨利潤27.70億元,同比增加16.08%;經營現金流44.77億元,同比大增31.13%,高於當期經營性利潤的增速,海外收入佔比提升至27.51%,多項核心指標顯示了近年來其戰略聚焦的成效。在全球醫藥產業競爭日趨激烈的背景下,復星醫藥憑藉對創新藥與高值器械的戰略聚焦,以及全球化運營能力的持續深化,走出了一條“技術突破—全球佈局—價值兌現”的獨特發展路徑。
2024年復星醫藥共有7個創新藥/生物類似藥共16項適應症獲批上市,覆蓋肺癌、乳腺癌等重大疾病,另有8個項目進入上市前審批階段,38個仿製藥品種在境內外獲批。主要在研創新藥、生物類似藥項目超過80項。
針對全球發病率第一的肺癌,復星醫藥已形成創新藥及精準診療的“藥+械”全方位佈局,惠及全球患者。復星醫藥自主研發的創新藥抗PD-1單抗漢斯狀(斯魯利單抗注射液)是全球首個獲批一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的抗PD-1單抗,也是首個且唯一在歐盟獲批上市用於ES-SCLC治療的抗PD-1單抗。2024年,漢斯狀於中國境內新增獲批一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)適應症,這是該藥品在肺癌領域獲批的第三項適應症,進一步拓展覆蓋人羣。目前,漢斯狀已在中國、歐洲和東南亞等30多個國家獲批上市,惠及超過10萬名患者。爲幫助更多肺癌患者通過更微創的方式獲得早期的診斷和治療,聯營公司直觀復星的Ion 支氣管導航操作控制系統(“Ion 系統”)於2024年3月獲國家藥監局批准上市並實現商業化裝機。
同時,在乳腺癌、胃癌等高發癌種領域,復星醫藥自主研發的單抗生物類似藥漢曲優(注射用曲妥珠單抗)已成功在中國、歐盟、美國、加拿大、澳大利亞等50個多家和地區獲批上市,並進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。截至目前,漢曲優已惠及超過24萬名患者。針對胃癌治療的靶向HER2創新型單抗HLX22及新型乳腺癌內分泌療法HLX78(拉索昔芬片)均處於國際多中心III期臨牀試驗階段。在研帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的上市申請在中國和美國獲受理,全球臨牀能力不斷加強。
除了常見的癌症領域外,在免疫炎症、慢病及罕見病領域,復星醫藥亦有佈局,其自主研發的MEK1/2 選擇性抑制劑蘆沃美替尼片治療成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤、治療2歲及2歲以上兒童1型神經纖維瘤病(NF1)相關的叢狀神經纖維瘤(PN))的上市註冊申請先後獲國家藥監局受理,且均被納入優先審評程序。腎病領域,復星醫藥獲獨家開發和商業化許可的全新機制降磷First-in-class創新藥萬緹樂(鹽酸替那帕諾片)用於治療CKD成人透析患者的適應症也已於2025年2月在中國獲批,將爲透析高磷血癥患者帶來新的治療希望。
在高值器械領域,復星醫藥加快聚集整合,通過“引入孵化”與“中國智造”,着力構建研發、生產、產品、營銷等體系化能力。2024年,聯營公司直觀復星“達芬奇手術機器人”於中國境內及中國澳門的裝機量共計58 臺,直觀復星總部產業基地於2024 年6 月在上海張江國際醫學園區落成啓用。此外,復星醫藥與Insightec 於中國成立的合資公司復星醫視特已實現“磁波刀”腦部治療系統的銷售;與未磁科技開啓戰略合作,將攜手多家醫院合作共建腦科學聯合實驗室,共同推動腦磁圖儀等創新產品的科學研究、臨牀合作與商業化落地。2024年,復星醫藥獲許可產品DAXXIFY(達希斐)成爲首款於中國境內獲批上市的Daxibotulinumtoxin A肉毒桿菌毒素產品,旨在改善中度至重度眉間紋及治療成人頸部肌張力障礙。
2024年,復星醫藥繼續保持高強度研發投入,研發投入55.54億元。其中,研發費用36.44億元;製藥業務研發投入49.10億元,佔製藥業務收入的16.98%。在人工智能應用不斷深入的當下,復星醫藥於2025年初發布了自主研發的PharmAID 決策智能體平臺,基於信息萃取、專利洞察、商業預測等模塊,以支持藥物研發的智能決策。該平臺已上線工具的數據更新時效達T+1 標準,可爲藥物研發提供更便捷、更精準的決策輔助支持,幫助提升決策效率和準確性。
中金公司最新發布的研報表示,復星醫藥2024年業績符合市場預期,公司推進產品結構和策略轉型,持續推進降本增效,經營效率提升,並不斷優化創新研發體系,產品管線進一步聚焦。維持復星醫藥H股跑贏行業評級,目標價18.6港幣。
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