近日，國家藥監局綜合司就《關於優化全生命週期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措（徵求意見稿）》公開徵求意見。意見稿提出，加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作。

這一政策的實施將爲醫療器械行業注入新的發展動力，特別是在技術創新和市場化進程方面，有望加速技術突破和產品落地。

截至2024年，中國醫療器械市場規模已達到約1.3萬億元，年複合增長率超過20%，成爲僅次於美國的全球第二大醫療器械市場。此次政策從監管框架重構、技術標準升級、產業鏈協同三個維度推動行業變革。

監管層面，全生命週期管理要求的細化（如新增質量保證與風險管理章節）將加速行業出清，2024年醫療器械行業併購規模同比增長28%，預計2025年低合規成本企業的市場份額提升幅度可達15-20%。

技術標準方面，AI醫療器械性能評價體系的建立將縮短產品上市週期，當前國內AI輔助診斷系統平均審批時間已從24個月壓縮至14個月，而3D打印骨植入物等創新產品的標準化將推動相關市場規模從2024年的42億元增長至2025年的68億元。

產業協同效應上，政策明確支持腦機接口、基因工程合成生物材料等前沿技術，與2024年10月發佈的《醫療器械管理法（草案）》形成協同，後者已將創新醫療器械臨牀審批效率提升30%。

光大證券分析，結合近期的行業動態，三大技術突破正在重構醫療器械產業的邏輯。

一是AI醫療進入臨牀剛需階段，DeepSeek大模型在百家三甲醫院的應用使診斷效率提升40%；

二是手術機器人實現國產替代加速，2025年Q1國產腹腔鏡手術機器人裝機量同比增長67%，單臺手術成本下降至進口設備的60%；

三是腦機接口進入商業化臨界點，湖北省醫保局已將侵入式腦機接口手術費用納入醫保支付，單例手術收費突破6000元。

展望後市，從市場空間看，全球AI醫療市場規模預計2030年達1.5萬億美元，中國佔比超30%，而醫用機器人領域國產化率有望從2024年的18%提升至2025年的35%。

落腳到A股市場，光大證券指出，細分領域中，AI醫學影像設備、手術機器人、新型生物材料等賽道受益顯著，關注具備自主創新能力與出海能力的醫療器械研發平臺化廠商，以及在AI醫療、醫用機器人、高端醫學影像設備等領域佈局領先的企業。