4月2日，億勝生物科技公佈有關與復宏漢霖就滲出性（溼性）老年性黃斑部病變治療三期臨牀研究達到主要研究終點。內容有關受許人（均爲億勝生物科技的全資附屬公司）與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（“復宏漢霖”）訂立共同開發許可協議，以根據共同開發許可協議的條款共同開發許可產品及向受許人授出有關許可產品的獨家權利。茲亦提述億勝生物科技於2021年1月至2025年1月期間刊發的若干公佈，內容有關上述事項的若干最新情況。許可產品爲內含重組抗血管內皮生長因子人源化單克隆抗體（“anti-VEGF”）作爲原料藥的生物藥品，擬用於治療滲出性（溼性）老年性黃斑部病變（“溼性AMD”）。

AURA-1爲一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效三期臨牀研究，旨在比較HLX04-O與雷珠單抗玻璃體腔注射（“ IVT ”）治療新診斷溼性AMD患者的有效性和安全性。入組的患者按照1:1的比例隨機接受HLX04-O（ 1.25 mg）IVT或雷珠單抗（ 0.5 mg）IVT給藥，每四周一次，在患者未發生死亡、撤回知情同意、失訪或申辦方終止研究的情況下，治療持續一年。本次研究的主要研究終點爲第48周最佳矯正視力（“BCVA”）較基線改善的平均字母數變化，次要研究終點爲其他有效性、安全性、耐受性及藥代動力學指標。研究結果顯示，HLX04-O組第48周BCVA較基線改善的平均字母數變化結果非劣於雷珠單抗組，達到主要研究終點。此外，HLX04-O與雷珠單抗在溼性AMD患者中的整體、眼部及非眼部安全性特徵相似，安全性良好。

HLX04-O是在復宏漢霖自主研發的漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）的基礎上，根據眼科用藥的需求對漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成分不變的基礎上，開發的新的眼科製劑產品，擬用於溼性AMD的治療。除已達到主要研究終點的AURA-1外，HLX04-O在溼性AMD患者中開展的國際多中心三期臨牀研究正於多個歐洲國家、澳大利亞、美國及中國有序開展（AURA-2），並於2025年1月完成最後一名患者的最後一次訪視。

截至公佈日期，國內尚無獲批准的用於治療溼性AMD的貝伐珠單抗產品。根據IQVIA CHPA的最新數據（全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商），於中國上市的針對溼性AMD適應症的藥物的2024年銷售額約爲41.8億人民幣。

-關於億勝生物科技-

億勝生物科技有限公司是一家主要從事生產及銷售治療體表創傷和眼部損傷生物藥品的投資控股公司。公司以重組DNA技術爲基礎開發生物藥品。公司的主要品牌有貝復濟、貝復舒和貝復新。公司通過兩個業務分部進行運營。藥品分部從事製造及銷售藥品業務。市場推廣服務分部從事分銷及推廣第三方醫藥產品業務。