美國食品和藥物管理局錯過了就諾維信公司的 COVID-19 疫苗做出決定的最後期限

路透中文
04-03
更新版 4-美國食品和藥物管理局錯過了就<a href="https://laohu8.com/S/0Q4U.UK">諾維信</a>公司的 COVID-19 疫苗做出決定的最後期限

更改來源,在第 4、5 和 7 段中添加 Novavax 聲明

路透社4月2日 - Novavax公司週三告訴路透社,美國食品和藥物管理局已經錯過了對其NVAX.O COVID-19疫苗的傳統批准做出決定的最後期限。

美國食品和藥物管理局(FDA)的頂級疫苗科學家彼得-馬克斯(Peter Marks)將於4月5日離開該機構,而這一決定也隨之推遲。據媒體報導,在美國總統唐納德-特朗普第一任期內,在開發 COVID-19 疫苗過程中發揮關鍵作用的馬克斯被迫辭職。

他的離職導致製藥商的股票 (link),一些分析師表示,這可能會給目前正在接受監管審查的療法的公司帶來壓力。

該公司在一封電子郵件聲明中告訴路透社,監管機構設定了在4月1日最後期限前就疫苗問題做出決定。

"Novavax 說:"截至今天,我們仍在等待該機構的行動,尚未收到美國 FDA 的正式決定。

據最早報導此事的《華爾街日報》報導,FDA 高層領導表示,該公司的申請需要更多數據,不太可能很快獲得批准。

不過,該公司表示,截至 4 月 1 日,它已對 FDA 提出的所有信息要求做出了回應,並認爲其申請 "已準備好獲得批准"。

FDA 和衛生與公衆服務部沒有立即回應路透社的置評請求。

Novavax公司傳統的基於蛋白質的COVID疫苗爲輝瑞PFE.N-BioNTechBNTX.O和ModernaMRNA.O等基於信使核糖核酸的競爭對手提供了一種替代技術,但未能在美國疫苗市場上嶄露頭角。

該疫苗最初被授權在2022年緊急使用。

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