智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O(HLX04-O)在一項於溼性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)中國患者中開展的3期臨牀研究達到主要研究終點。

本研究為一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效3期臨牀研究，旨在比較HLX04-O與雷珠單抗玻璃體內注射(IVT)在溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中的有效性和安全性。入組的患者按照1:1的比例隨機接受 HLX04-O(1.25 mg)IVT或雷珠單抗(0.5 mg)IVT給藥，每四周一次，在患者未發生死亡、撤回知情同意、失訪或申辦方終止研究的情況下，持續治療一年。本次研究的主要研究終點為第48周最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數變化，次要研究終點為其他有效性、安全性、耐受性及藥代動力學指標。研究結果顯示，HLX04-O組第48周BCVA較基線改善的平均字母數變化結果非劣於雷珠單抗組，達到主要研究終點。此外，HLX04-O和雷珠單抗對溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者人羣整體、眼部、非眼部的安全性特徵均相似，且安全性良好。

HLX04-O是在公司自主研發的漢貝泰^® (貝伐珠單抗注射液)的基礎上，根據眼科用藥的需求對漢貝泰^®(貝伐珠單抗注射液)的處方、規格和生產工藝進行優化，保持活性成分不變，而開發的新的眼科製劑產品，擬用於溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的治療。截至目前，除本次已達到其主要研究終點的3期臨牀研究外，HLX04-O在溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中開展的國際多中心3期臨牀研究正於多個歐洲國家、澳大利亞、美國及中國境內(不包括港澳台地區，下同)等國家或地區有序開展。2023年7月， HLX04-O在一項於溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中開展的1/2期臨牀研究結果顯示其安全性及耐受性良好，並展現出初步療效。

截至本公告日，於中國境內上市的貝伐珠單抗產品均無溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)適應症。根據IQVIA CHPA的最新數據(IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2024年，於中國境內上市的針對溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)適應症的藥物的銷售額約為人民幣41.8億元。