智通財經APP訊，億勝生物科技(01061)公佈，用以治療溼性AMD中國患者的anti-VEGF眼用注射生物藥品(HLX04-O)的三期臨牀研究(AURA-1)結果已達到主要研究終點。

AURA-1爲一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效三期臨牀研究，旨在比較HLX04-O與雷珠單抗玻璃體腔注射( IVT )治療新診斷溼性AMD患者的有效性和安全性。入組的患者按照1:1的比例隨機接受HLX04-O( 1.25 mg)IVT或雷珠單抗( 0.5 mg)IVT給藥，每四周一次，在患者未發生死亡、撤回知情同意、失訪或申辦方終止研究的情況下，治療持續一年。本次研究的主要研究終點爲第48周最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數變化，次要研究終點爲其他有效性、安全性、耐受性及藥代動力學指標。研究結果顯示，HLX04-O組第 48周BCVA較基線改善的平均字母數變化結果非劣於雷珠單抗組，達到主要研究終點。此外， HLX04-O與雷珠單抗在溼性AMD患者中的整體、眼部及非眼部安全性特徵相似，安全性良好。

HLX04-O是在復宏漢霖自主研發的漢貝泰® (貝伐珠單抗注射液)的基礎上，根據眼科用藥的需求對漢貝泰® (貝伐珠單抗注射液)的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成分不變的基礎上，開發的新的眼科製劑產品，擬用於溼性AMD的治療。

除已達到主要研究終點的AURA-1外，HLX04-O在溼性AMD患者中開展的國際多中心三期臨牀研究正於多個歐洲國家、澳大利亞、美國及中國有序開展(AURA-2)，並於2025年一月完成最後一名患者的最後一次訪視。