國家藥監局綜合司就《關於優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措(徵求意見稿)》公開徵求意見。

徵求意見稿提出，強化標準引領創新，進一步完善高端醫療器械標準體系。

加快發佈醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。

加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術委員會。

加強增材製造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。

開展人工智能醫療器械數字標準樣本數據集研究。

根據產業發展和監管需求，通過快速程序推動高端醫療器械急需標準立項。

智通財經APP獲悉，中信建投證券發佈研報稱，AI醫療在提升醫療器械功能、檢查檢驗結果解讀、輔助臨牀醫生決策、健康管理等多個領域的應用價值較大，是醫療企業和醫院必須重視的創新方向和競爭趨勢。企業有望藉助AI進一步提高產品競爭力和客戶粘性，鞏固行業地位和競爭優勢。

高端醫療器械相關港股企業：

微創機器人(02252)：小摩發佈研報稱，微創機器人-B訂單趨勢強勁，亦屬微創醫療旗下重要的子公司，預料由於中國和海外機器人安裝的快速擴張，前者對集團銷售貢獻將由2024年的約3%升至2033年的約40%。該行重申，對微創醫療持積極看法，形容在中小型醫療技術領域(SMID)中，集團是多元化本地領導者，具有強大的創新能力、海外市場擴張，並且預計至2026年可扭虧爲盈;又指集團仍然是該行在SMID醫療技術領域的首選。

一脈陽光(02522)：一脈陽光業務涵蓋醫學影像中心建設、醫學影像診斷服務、影像技術培訓、影像信息化智能化服務等多個板塊。一脈陽光通過建設醫學影像區域共享中心和專科醫聯體，將三甲醫院的影像診斷能力“下沉”至縣、鄉。2025年1月10日，一脈陽光孵化的人工智能企業影禾醫脈正式發佈全球首個全模態全流程醫學影像基座大模型，引領醫學影像AI行業從1.0時代進入2.0時代。

永勝醫療(01612)：公佈2024年業績，收入約8.01億港元，同比增長 11.6%；溢利同比增加21.8%至7090萬港元，公司擁有人應占溢利6916.7萬港元，同比增長20.76%。公告稱，收入增長主要由於成像一次性產品分部的訂單增加，以及健康護理及保健產品所佔份額增加，足以抵銷有餘來自呼吸產品分部及骨科支護復康器具分部收入減少所致。永勝醫療在機器人領域的產品和服務主要集中在康復機器人技術方面。步態矯正機器人“喜樂行”，在首屆東莞市康復輔助器具創新競賽中榮獲“銀獎”。與香港理工大學以及本港復康專家合作，研發出“希望之手”復康系統，結合了尖端的醫療科技與先進的肌肉再訓練概念，爲患者重拾手掌的活動能力。

康基醫療(09997)：手術機器人業務佈局即將落地。康基醫療控股子公司唯精醫療主要產品涵蓋高端微創手術機器人、消化內鏡機器人、穿刺機器人，是公司在手術機器人領域的長期投資佈局。截至2024年末，公司用於唯精的投資賬面值約3.8億元，佔公司資產總值12.9%，公司持股佔比42%。2024年3月，唯精醫療四臂手術機器人系統已完成多科室人體臨牀試驗，已向NMPA提交註冊申請，預計25Q2獲批上市。