近日，港股上市公司中國抗體(03681)宣佈了一個令人振奮的消息，其自主研發的全球首創新藥SM17(注射用人源化抗IL-25受體單克隆抗體)治療中重度特應性皮炎(AD)的1b期概念驗證臨牀(POC)試驗結果於4月7日公佈。根據該臨牀數據顯示，SM17在快速止癢、皮損治療和安全性等方面，相比已上市產品的數據，均體現出差異化優勢。

經高劑量SM17治療的特應性皮炎患者表現如下：

— 超過90%的患者達到NRS -4應答

— 超過70%的患者達到EASI 75應答

— 超過40%的患者達到IGA 0 / 1應答

— 未發生嚴重不良事件SAE，未發生3級或以上的藥物相關不良事件

據瞭解，作爲一款靶向IL-25受體的全球首創(First-in-Class)單抗藥物，SM17的臨牀進展不僅標誌着中國抗體在免疫疾病領域的突破，更可能爲全球特應性皮炎龐大患者羣體帶來全新的治療選擇，展現出了巨大的市場潛力和商業價值。

SM17：創新機制與臨牀潛力共振

智通財經APP瞭解到，生物創新藥的研發與投資領域，通常以臨牀價值爲導向。SM17作爲一款全球首創的人源化IgG4-κ單克隆抗體，其價值便在於能通過創新的作用機制，切實解決全球範圍內包括AD、哮喘、特發性肺纖維化(IPF)及其他自身免疫性疾病在內的多適應症患者所存在的未滿足臨牀需求。

IL-25是一種“警戒素”，在哮喘、AD及IPF患者的活檢組織中過度表達。以特應性皮炎爲例，IL-25通過結合ILC2和Th2細胞上的受體，觸發下游Th2型細胞因子(如IL-4、IL-5、IL-13)的釋放，從而導致瘙癢和皮膚炎症。

而SM17的獨特之處在於其作用靶點——IL-25受體，其能通過抑制IL-25結合ILC2及Th2上的受體(IL-17RB)後的一系列反應，從而抑制下游信號通路的IL-4、IL-5、IL-13。SM17通過這一作用機制，能有效減少炎症反應並促進皮膚修復。於2024年4月，SM17臨牀前研究結果於歐洲過敏及臨牀免疫學會(EAACI)的官方期刊《Allergy》上發表，表明SM17在AD的體外試驗結果與JAK1抑制劑同樣有效。

在中國抗體於2024年2月完成的美國1期臨牀研究中，SM17就已經展示出良好的安全性。該研究表明，SM17在安全性和耐受性方面優於JAK1抑制劑。於2024年12月，SM17的臨牀前模型及健康受試者的1期臨牀試驗的研究結果於期刊《Frontiers in Immunology》上發表，表明SM17在安全性、耐受性和藥代動力學特性方面對健康受試者表現卓越。

目前，SM17的中國臨牀試驗工作也正同步進行。於2024年5月，中國抗體在中國完成治療AD的1a期橋接臨牀試驗，並啓動概念驗證1b期臨牀試驗。1b期臨牀試驗共納入32例中重度特異性皮炎患者，採用隨機雙盲、多中心、安慰劑對照的臨牀方案。首位患者於2024年6月5日成功給藥，最後一名患者於2024年12月4日入組，並於2025年3月24日完成最後一例受試者最後一次訖視(LSLV)。入組受試者的訪視按計劃完成。

從此次中國抗體本次公佈的1b期概念驗證臨牀研究結果上來看，積極的數據進一步驗證SM17同時具備有效性和安全性，並在快速止癢上具備顯著差異化優勢。

在安全性方面，SM17在爲期16周的治療期及安全隨訪期中耐受良好，試驗期間未發生嚴重不良事件(SAE)或3級及以上藥物相關不良事件，最常見的副作用爲鼻咽炎和尿路感染，發生率與安慰劑組相近(差異不超過5%)。這一安全性特徵與此前在中、美完成的1a期研究結果基本一致，驗證了SM17的長期耐受性。

更令人關注的是，在關鍵療效指標中，高劑量SM17展現出以下突破性結果：

在瘙癢緩解上，接受高劑量SM17治療的患者中，91.7%的患者達到NRS-4應答(瘙癢峯值評分較基線下降至少4分)，而安慰劑組爲0%。這一數據大幅超越IL-4受體抑制劑(35.9%-40.8%)、JAK抑制劑(42%-64%)及IL-31受體抑制劑(約65%)的歷史表現。

皮損改善方面，75%的高劑量組患者實現EASI75應答(即溼疹面積及嚴重程度指數改善至少75%)，優於IL-4抑制劑(44.2%-52.5%)，並與JAK抑制劑(60%-80%)相當;41.7%的患者達到IGA0/1應答(皮損完全清除或接近清除)，同樣優於IL-4抑制劑(36.1%-37.9%)，並與JAK抑制劑(39%-62%)基本持平。

此外，高劑量的SM17在其它有效性評價指標上也全面展示出了良好的治療前景，包括皮損改善指標(EASI50、EASI90、BSA和SCORAD)和患者生活品質評價量表(DLQI)。SM17低劑量組雖然療效不如高劑量組，但與安慰劑相比，在緩解瘙癢症狀方面也呈現出劑量反應趨勢，同時促進了皮膚癒合的改善。

可預期的是，SM17憑藉其出色的概念驗證臨牀數據，有望成爲AD治療上具有止癢和皮損治療效果更好，同時兼具安全性的差異化優勢的藥物。作爲潛在首個通過抑制IL-25通路治療AD的藥物，SM17通過對靶向Th2炎性細胞因子通路的上游療法，將對皮膚炎症產生廣譜的作用。

AD治療市場：需求迫切，競爭激烈

特應性皮炎(AD)是一種慢性炎症性皮膚病，發病機制複雜，涉及遺傳易感性、皮膚功能異常、免疫系統失調和環境影響等。AD發病免疫學特徵以Th2軸占主導地位，涉及TSLP、IL-4、IL-13、IL-5、IL-33、IL-31、OX40、JAK/STAT信號通路等。AD通常初發於嬰兒期，1歲前發病者佔全部患者約50%，該病慢性經過且易復發。

流行病學研究顯示，全球AD患者數至少2.3億人，我國AD患者羣體龐大，超過7000萬人，其中中重度AD佔比約達28%。對比之下，美國預計AD成人患者數在1650萬，中重度AD佔比約佔40%。

圖源：平安證券

據Precedence research數據，2023年全球特應性皮炎藥物市場規模136.2億美元，預計2034年將達到314.4億美元。目前國內外對於特應性皮炎治療有多種方法，療效不同，各有優缺點，主要包括外用藥物、口服藥物、生物抑制劑等治療。

其中外用糖皮質激素(TCS)、外用鈣調磷酸酶抑制劑(TCI)、口服抗組胺藥物等治療仍是目前治療特應性皮炎的常用方法，而度普利尤單抗(Dupilumab)等現有療法已顯著改善患者生活，但其侷限性(如起效慢、止癢效果不足、長期使用安全性問題)仍令大量患者需求未被滿足。另一款藥物JAK抑制劑烏帕替尼則存在用藥安全性的問題。2024年，度普利尤單抗全球銷售額突破140億美元，印證AD市場的巨大潛力，也推動藥企加速開發差異化療法。根據SM17的本次臨牀結果，如果該產品成功上市，將能有效填補市場對於起效速度快，同時兼具優異止癢效果和良好用藥安全性的平衡這一空白。

當前，AD賽道競爭焦點主要集中於靶點創新：中國和全球AD臨牀在研TOP10靶點中有7個靶點重合，且前2大靶點均爲IL-4Rα和JAK1;從臨牀分期來看，中國處於3期及以後臨牀階段的佔比僅約14%，低於全球的23%(不含II/III期)，說明國內仍以Fast-Follow爲主;國內靶點集中度更高，TOP3靶點(IL-4Rα、JAK1和PDE4)臨牀數量佔比高達46%，相比之下，全球AD臨牀靶點分佈更爲均衡。

在此背景下，具備研發優勢和差異化佈局的企業更可能享受AD行業放量紅利。SM17憑藉全新作用靶點和獨特的IL-25受體抑制機制，以及快速起效特性，將成爲極少數能同時解決瘙癢、屏障修復和免疫失衡的創新型“選手”，且其已在早期試驗中展現出良好安全性，有望彌補現有療法的短板。

商業化前景：對外授權或爲關鍵路徑

值得注意的是，在SM17的研發策略中，該旗艦藥物對外授權(License-out)的前景也被市場寄予厚望。

參考近年AD領域的高額交易案例，安進對抗OX40抗體Rocatinlimab的追求是該領域重大資金投入的典型案例。安進爲獲得Rocatinlimab的授權支付了4億美元首付款，總交易金額高達12.5億美元。這筆投資不僅覆蓋了藥物開發和商業化權利，還支持多階段臨牀試驗、廣泛研究及大規模市場推廣。由此可見，具備差異化優勢的First-in-Class藥物更易吸引跨國藥企關注。

儘管AD賽道競品林立，但療效、安全性、依從性等多個維度來評估，Rocatinlimab憑藉4週一次的給藥週期佔據便利性優勢，但其III期試驗中其療效遜於度普利尤單抗;賽諾菲的抗OX40L抗體Amlitelimab安全性更優且支持12周給藥一次，但長期療效依然有待檢驗;葛蘭素史克的抗IL18抗體雖能直擊炎症核心，卻因可能干擾IL18通路對免疫系統平衡產生影響而面臨長期風險。

相較之下，SM17憑藉全新機制展現出特別潛力——其上游靶點阻斷策略能實現速效止癢，且早期安全性數據優異，疊加此次披露的積極療效和研發進程的高效推進，均將進一步擴大SM17作爲全球首創新藥的成長優勢。

此外，除了AD適應症外，SM17對哮喘、特發性肺纖維化等其他免疫疾病具有拓展潛力，因其獨特作用機制，該藥物所覆蓋的適應症較爲多元，既能針對哮喘這類市場體量巨大的適應症，也能治療特發性肺纖維化這類致死率高的疾病。與其他目前獲批准靶向ILC2s下游途徑的哮喘治療性抗體藥物相較，SM17在源頭上已具備差異化優勢。

不難推測出，在此次臨牀數據公佈後，SM17極其有望成爲國際藥企爭奪的標的，尤其對亟需補充AD管線或佈局新興靶點的企業而言。中國抗體亦可通過授權合作提前鎖定收益，補充企業現金流，以支持後續研發投入，同時分攤後期研發成本。

綜合而言，中國抗體旗艦藥物SM17的臨牀進展，不僅是中國生物醫藥創新能力的體現，更是全球AD治療領域的一次重要探索，其療效數據已充分說明SM17能夠兌現早期潛力。對於投資者而言，SM17的授權進展與臨牀數據同樣值得關注——這既是技術價值的驗證，也是資本回報的風向標。在自身免疫治療賽道“技術+資本”的雙重競逐中，中國抗體有望通過把握SM17全球首創新藥的巨大先發優勢，從而確定公司未來的不斷向上的價值成長曲線。