來源：藥渡

撰文：Pharmadeep編輯：活力哈哈

2025年4月2日，默沙東抗RSV單抗藥物Clesrovimab注射液在華申報上市並擬納入優先審評，這一進展將爲中國新生兒和嬰兒羣體帶來首個“單次注射、長效防護”的呼吸道合胞病毒（RSV）預防方案。

圖片來源：國家藥品監督管理局

Clesrovimab核心優勢：

從“被動免疫”到“長效便捷”

1. 單次給藥，劑量統一

Clesrovimab是全球首款無需根據體重調整劑量的RSV單抗，所有嬰兒均以105毫克單次肌肉注射完成給藥。這一設計簡化了臨牀操作，尤其適用於早產兒等高危羣體，避免了傳統抗體藥物因體重差異帶來的劑量計算難題。

2. 快速起效，持久防護

通過引入YTE突變延長半衰期，Clesrovimab在注射後5個月內將RSV相關需醫療干預的下呼吸道感染（MALRI）風險降低60.4%，住院率減少84%，重症住院率降幅更達90%以上。其保護效力覆蓋整個RSV流行季，突破了現有療法需多次給藥的侷限。

3. 廣泛適用人羣

臨牀試驗覆蓋健康早產兒、足月兒及高風險嬰兒，中國區入組449例受試者，驗證了其在亞洲人羣中的安全性和有效性。相較於已上市的賽諾菲/阿斯利康尼塞韋單抗（Nirsevimab）主要針對足月兒，Clesrovimab的適應症範圍更廣。

RSV預防藥物靶點競爭：

抗體療法與疫苗的“攻防戰”

1. 已上市藥物對比

尼塞韋單抗（Nirsevimab）是2023年國內獲批的首款RSV單抗，2024年全球銷售額達18.3億美元。其需根據體重調整劑量（50mg/100mg），且主要針對足月兒。Clesrovimab的固定劑量設計更便捷，適應症擴展至早產兒及高風險嬰兒，臨牀數據顯示重症防護優勢更顯著。

2. 在研管線格局

抗體藥物：除默沙東外，再生元/賽諾菲的REGN-RSV06、輝瑞口服抗病毒藥PF-06813397等進入臨牀階段，但均未突破單次給藥的技術瓶頸。

疫苗賽道：輝瑞RSV疫苗Abrysvo近期獲批擴展至18-59歲人羣，但嬰幼兒預防仍需依賴抗體療法。

小分子與基因療法：Alnylam的RNAi藥物Amvuttra（已獲批ATTR-CM適應症）等新興技術暫未切入RSV預防領域。

市場前景：

百億賽道加速擴容，本土藥企如何突圍？

1. 全球市場規模

據不完全統計，2023年全球RSV治療藥物市場規模達33.75億元，預計2032年將增至128億美元，年複合增長率21.4%。中國市場規模有望從2024年的7億元攀升至2032年的41億元。

2. 競爭壁壘與機遇

技術壁壘：長效抗體研發需攻克半衰期延長、生產工藝等難點，目前僅默沙東、賽諾菲等巨頭具備成熟平臺。

本土進展：國內恆瑞醫藥、遠大醫藥等企業佈局核藥及小分子抑制劑，但尚未有RSV抗體進入III期臨牀。

3. 定價與可及性挑戰

參考尼塞韋單抗在國內的定價，Clesrovimab若納入醫保或通過商業保險覆蓋，將加速市場滲透。而默沙東與CDE的優先審評合作，有望推動其早於預期獲批上市。

結語

Clesrovimab的上市申報不僅標誌着RSV被動免疫進入“單劑時代”，更將重塑全球百億市場的競爭格局。對於中國而言，如何加速本土創新、平衡進口藥物可及性，或成爲下一階段行業發展的關鍵命題。

（數據來源：CDE官網、默沙東臨牀試驗公示）