智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，集團自主研發的「TQB3019 (BTK PROTAC)」已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的臨牀試驗批准，擬用於治療血液腫瘤。

TQB3019是基於集團OAPD^®技術平台開發的一款口服、靶向BTK的蛋白降解靶向嵌合體 (PROTAC) 藥物。作為一種異雙功能分子，TQB3019通過結合BTK蛋白和E3泛素連接酶，啓動泛素蛋白酶體途徑，降解靶蛋白。該作用機制可以抑制BTK及下游信號傳導，進而抑制腫瘤生長。與傳統的BTK抑制劑相比，PROTAC藥物在攻克BTK耐藥難題上展現出更大潛力。

臨牀前研究證明，TQB3019療效顯著、機制明確，且安全性良好，具備攻克腫瘤耐藥難題的潛力。體外研究顯示，TQB3019對多種體外培養BTK野生型及不同突變類型的腫瘤細胞均有顯著的增殖抑制作用。在動物模型中，TQB3019可以顯著抑制BTK野生型及不同耐藥突變細胞的小鼠皮下移植瘤的生長，且抑制活性強。

目前全球尚無同靶點PROTAC藥物獲批上市。集團積極佈局BTK和PROTAC藥物，除TQB3019 外，TQB3702 (二代BTK抑制劑) 已啓動Ⅱ期臨牀，TQB3201 (AR PROTAC) 和TQB3142(BCL-XL PROTAC)已處於pre-IND階段。集團將加速推進該等產品的臨牀開發進程，聚焦全球尚未被滿足的臨牀需求，為患者提供更優的治療選擇。

OAPD^®(Orally Available Protein Degrader，口服蛋白降解劑)藥物發現平台由集團自主建設、具有全球自主知識產權。該平台以高度創新和具有自主知識產權的E3泛素連接酶配體為核心，藉助AI分子生成技術加速蛋白降解劑的發現。通過精準設計和優化，OAPD^®平台開發的降解劑不僅展現出卓越的降解活性和優異的口服生物利用度，還可以顯著減少免疫調節活性引發的安全性問題。目前，基於該平台開發的TQB3019已獲得NMPA的臨牀試驗批准，另有多個項目處在pre-IND階段。