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　　來源：國際金融報

　　近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈一則重磅里程碑消息，其指出，將通過採用更高效、更貼近人體的方法來替代單克隆抗體療法及其他藥物開發中的動物實驗，以推進公共健康。

　　該決定旨在提高藥物安全性、加快評估流程，同時減少動物實驗、降低研發成本，並最終降低藥品價格。

　　這也意味着，FDA將逐步給推行了80餘年的動物實驗規定畫上句號。

　　受此消息影響，國內醫藥合同研發機構（CRO）頭部企業昭衍新藥於4月11日直接跌停。4月14日，昭衍新藥股價回暖，報收16.57元，漲幅3.37%。

　　終止動物實驗

　　動物實驗起源於1938年美國國會通過的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，其中規定所有藥物上市前都需要提供安全性證據。因此各大製藥商開始在產品用於人體之前，先在動物身上進行安全性測試。

　　2025年4月，延續了超80年的規定，終被FDA一紙公告宣佈“逐步取消”。FDA的這一決定並非空穴來風，2022年FDA通過的《FDA現代化法案2.0》，就已提倡尋找動物實驗的替代方案。

　　在近期發佈的最新公告中，有關動物實驗替代的方式更爲具體，包括基於人工智能的毒性和細胞系計算模型以及類器官毒性測試。

　　“長期以來，藥物製造商對已經在國際上廣泛用於人類的藥物進行了額外的動物測試。這一舉措標誌着藥物評估的範式轉變，有望加速爲美國人提供治癒和有意義的治療方法，同時減少動物使用。”FDA局長馬丁博士（Martin A． Makary， M.P.H．）指出。

　　此外，他進一步強調，“通過利用基於AI的計算建模、基於人體器官模型的實驗室測試和現實世界的人體數據，我們可以更快、更可靠地爲患者提供更安全的治療，同時降低研發成本和藥品價格。這對公共健康和倫理來說是一個雙贏的局面。”

　　FDA在公告中還列舉了替代動物測試在單克隆抗體安全性評估中的主要好處，如鼓勵開發人員利用計算機建模和人工智能來預測藥物行爲；推廣使用實驗室培養的類器官，爲人類反應提供更直接的窗口；加快藥物開發過程；爲行業設定新標準等等。

　　國內CRO遭重創

　　FDA宣佈停止動物實驗後，首當其衝受到重創的是CRO企業。4月11日，國內CRO龍頭昭衍新藥直接跌停。

　　昭衍新藥是國內最早的CRO企業之一，業務涵蓋試驗動物與模型、藥物發現、開發與生產、安全性評價等。

　　前幾年，受各藥企研發力度的持續加大，實驗猴價格持續飆升。根據中國政府採購網披露的數據，2022年上海腦科學與類腦研究中心實驗猴採購單顯示，40只實驗猴的採購預算金額爲728萬元，平均高達18.2萬元/只。

　　但到了2023年，實驗猴價格急轉直下，根據中國政府採購網披露的實驗猴採購2023年第一批採購招標項目公開招標公告顯示，32只恆河猴的採購預算爲393.6萬元，平均12.3萬元/只。較上述2022年採購價格下降近1/3。

　　昭衍新藥也因此前高價“囤猴”業績受創。2024年年報顯示，昭衍新藥去年營收同比下滑15.07%至20.18億元；歸母淨利潤下滑81.34%至7407.54萬元。昭衍新藥還指出，去年生物資產公允價值變動給公司帶來的淨損失高達1.14億元。

　　在業內看來，FDA的最新公告無疑將使昭衍新藥雪上加霜。4月11日跌停後的深夜，昭衍新藥也對此緊急回應。

　　“近日，FDA發佈的擬取消單克隆抗體及其他藥物的動物試驗相關計劃，可能導致本公司股份價格的波動。公司嚴格遵循動物實驗的‘3R’原 則，即減少（Reduction）、優化（Refinement）和替 代（Replacement），在動物實驗與動物福利方面持續努力。”昭衍新藥解釋道。

　　此外，昭衍新藥還指出，其不斷注重和加強開展類器官研究，期望早日實現以體外試驗替代活體動物研究試驗。公司相信，FDA的計劃將在堅實的科學數據研究基礎上逐步實施，推動行業加快替代研究的步伐。這一方向與公司的服務宗旨及發展規劃保持一致。未來，公司將繼續致力於相關研究，爲推動醫藥研發領域的可持續發展貢獻力量。

　　AI製藥走到哪了？

　　不同於CRO，FDA這則通知發佈後，AI製藥似乎迎來了“潑天的富貴”。正如上述提及的替代動物實驗方法之一就是AI建模。

　　目前全球AI藥物研發企業主要有三種主流商業模式：AI SaaS、AI CRO 和AI Biotech。第一種模式僅爲客戶提供AI輔助藥物開發平臺；第二種模式與傳統的CRO模式基本相同，只是在研發過程中用AI技術輔助；第三種模式即爲公司自主運用AI技術推進自研管線，較少同外部開展合作。

　　國內知名AI製藥企業英硅智能是上述三種模式的集合者。在新藥研發上，英硅智能擁有全球首款藥物靶點和分子結構均由生成式人工智能賦能發現的候選藥物—Rentosertib（ISM001-055），適應症爲特發性肺纖維化（IPF）。

　　該項目從靶點發現到臨牀前候選化合物提名僅耗時18個月，目前英硅智能在IPF患者羣體中開展一項Ⅱa期臨牀試驗。

　　另依託覆蓋生物、化學、臨牀醫學和科學研究的一體化藥物研發平臺Pharma.AI，英硅智能已與邁威生物、和鉑醫藥、復星醫藥等多家藥企達成合作。

　　傳統藥企中，石藥集團率先在AI製藥上取得成果。去年，公司自有AI小分子藥物設計平臺產出的YS2302018和SYH2039，分別被授權於阿斯利康和百濟神州。並且，這兩筆交易的潛在金額均超過百億元。

　　但值得注意的是，AI藥物研發領域目前仍未有商業化產品上市，市場仍持有保守態度。這一點從“AI製藥第一股”晶泰控股的年報中可窺見一二。

　　4月7日晚間，晶泰控股交出上市後的首份年報，過去一年公司藥物發現解決方案業務同比增長18.2%至1.04億元，但這一增速遠不如公司另一條業務線——智能機器人解決方案。後者較2023年同比增長87.8%至1.63億元，在總營收中的佔比也從49.7%漲至61.09%。而藥物發現解決方案業務在總營收中的佔比則從50.3%下滑至38.91%。

　　此外，目前部分頭部的傳統CRO企業仍未採用AI製藥技術，如藥明康德就曾在2024年度業績交流電話會上澄清公司並未採用AI開發新藥。目前來看，想要用AI技術重塑製藥邏輯，還需要一個漫長的週期。

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責任編輯：楊紅卜