公開資料顯示，KH815由人源化的IgG1抗體（hRS7）組成，該抗體直接針對TROP2，結合拓撲異構酶I抑制劑（TOP1i）和RNA聚合酶II抑制劑（RNA POL IIi）。KH815的雙載荷使其能夠同時抑制RNA合成和誘導DNA雙鏈斷裂，具有雙效協同機制。此外其還能降低P-gp和HSP70蛋白的表達，克服耐藥，增加細胞對化療藥物的敏感性。

輝瑞 PARP 抑制劑新適應症在華申報上市

今日，CDE官網顯示，輝瑞製藥的甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊新適應症上市申請獲受理。根據註冊分類以及臨牀試驗進展推測，此次申報的適應症爲胚系 BRCA突變的HER2陰性乳腺癌。

公開資料顯示，他拉唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括 PARP1 和 PARP2）抑制劑，具有抑制 PARP 酶及 PARP 捕獲雙重作用機制。

來源：CDE 官網此前，甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊已於2024年11月在國內獲批上市，適應症爲聯合恩扎盧胺用於HRR基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。

禮來IL-23抑制劑新適應症在華申報上市

今日，CDE官網顯示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的米吉珠單抗注射液（mirikizumab）以及其皮下注射劑型的新適應症上市申請獲得受理。

截圖來源：CDE官網公開資料顯示，米吉珠單抗注射液是禮來研發的IL-23抑制劑，是一款人源化IgG4單克隆抗體，可與IL-23的p19亞基結合，阻斷IL-23介導的炎症反應，該療法曾被Evalulate列爲十大潛在重磅療法之一。該藥在中國的首個上市申請於2024年10月獲得CDE受理，針對適應症爲克羅恩病。根據公開資料推測，本次該藥申報上市的適應症爲治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。2023年10月，美國FDA批准米吉珠單抗用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。根據禮來此前新聞稿，這是首個用於治療這一患者羣體的IL-23p19拮抗劑。此外，禮來已於2024年10月公佈了多年期的Ⅲ期試驗結果。

編輯：李詠詩

版式編輯：餘遠澤

審校：馬飛、張松

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