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Sriparna Roy

路透4月15日 - 歐盟執委會周二批准使用衛材4523.T和百健BIIB.O的藥物治療阿爾茨海默病早期的輕度認知障礙患者，結束了長達兩年多的審查過程。

這使 Leqembi 成為歐盟首個獲批的針對這種致命的智力衰退疾病潛在病因的藥物。該藥自 2023 年 1 月起一直在接受監管審查。

百健公司的開發主管普里亞-辛格爾（Priya Singhal）說，公司及其合作伙伴衛材正在 "緊急行動"，以便向歐洲的患者提供這種療法。

競爭對手禮來公司（Eli Lilly）的LLY.N阿爾茨海默氏症藥物上個月被 (link)，因為其療效不足以抵消嚴重的安全風險。

該授權允許使用Leqembi治療只有一個或沒有載脂蛋白E4基因拷貝的人，這些人的大腦中會出現一種叫做澱粉樣β的蛋白質粘塊，這種蛋白質被認為是阿爾茨海默氏症的標誌。

威廉-布萊爾公司（William Blair）分析師邁爾斯-明特（Myles Minter）說，決定排除那些有兩個基因拷貝的人，是監管機構站在了安全的一邊。他預計該藥在 2030 年代的銷售峯值將超過 9 億美元。

歐盟執委會的決定與歐洲藥品管理局的決定一致，後者最近重申，Leqembi獲批的患者範圍將小於其測試的患者範圍。

歐洲藥品管理局支持 Leqembi 用於只有一個載脂蛋白 E4 基因拷貝的患者，但歐盟執委會要求再次進行安全性審查。最初，由於存在嚴重的安全風險，歐洲藥品監管機構拒絕支持批准該藥物。

在美國，Leqembi 已被批准用於治療有兩個載脂蛋白 E4 基因拷貝的患者，但患者必須定期接受腦部掃描，以監測腦部是否出現腫脹。

Leqembi還在日本、中國、英國和其他幾個市場獲得批准。

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