智通財經APP訊，君聖泰醫藥-B(02511)公佈，公司自主研發的腸肝抗炎及代謝調節劑熊去氧膽小檗礆(HTD1801)在中國2型糖尿病(T2DM)患者中開展的兩項3期臨牀試驗(SYMPHONY 1和SYMPHONY 2)達成主要療效終點及多個次要療效終點。

這兩項3期臨牀試驗結果充分證明了HTD1801一藥多效、爲T2DM患者提供綜合獲益的特性。基於此次發佈的積極的臨牀試驗數據，君聖泰醫藥計劃於今年內向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交HTD1801治療T2DM適應症的新藥上市申請(NDA)。

據悉，SYMPHONY 1(NCT06350890)及SYMPHONY 2(NCT06353347)試驗是兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨牀3期試驗，旨在分別評估HTD1801在飲食及運動干預後血糖控制不佳(SYMPHONY 1; N=407)和二甲雙胍控制不佳(SYMPHONY 2; N=549)的T2DM患者中的有效性和安全性。兩項研究的主要療效終點爲與安慰劑相比，HTD1801治療24周後糖化血紅蛋白(HbA1c)相對於基線的變化，次要終點包含達到HbA1c <7.0%的受試者百分比、空腹血糖(FPG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、γ-谷氨酰轉移酶(GGT)和超敏C反應蛋白(hs-CRP)。

在這兩項3期臨牀研究中，都觀察到了治療期內HTD1801治療組的HbA1c隨治療時間呈現出持續下降的趨勢，提示HTD1801可以持久改善T2DM患者的血糖代謝的潛力。

在兩項研究中，治療24周後，HTD1801治療組中達到HbA1c<7.0%的患者比例顯着高於安慰劑組。與安慰劑相比，HTD1801可同時顯著降低餐後血糖及空腹血糖。此外，HTD1801展現出糖脂同降能力，可顯着降低低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)、非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)。另外，HTD1801治療能夠降低與心血管事件及T2DM患者臨牀結局密切相關的炎症標記物γ-谷氨酰轉移酶(GGT) 和超敏C反應蛋白(hs-CRP)。

兩項研究中，HTD1801皆表現出良好的安全性和耐受性，最常見的不良事件是胃腸道不良反應，與之前臨牀研究結果一致。可能因不良事件停藥的受試者少於 2%。未見明顯低血糖風險。