計劃年底前申請全球批准
禮來股價上漲13%,競爭對手業績下滑
禮來表示,新藥上市不會受到供應限制
重新調整以與 Ozempic 進行比較,增加 Structure Therapeutics 第 19 段的股價變動,並全程更新股價
Deena Beasley/Manas Mishra
路透4月17日 - 禮來公司的LLY.N實驗性藥片在糖尿病患者的試驗中與大片藥物Ozempic一樣有效地降低了體重和血糖,該公司表示預計將在今年年底前獲得監管部門的批准。
由於期待已久的試驗結果,該公司股價大漲了 13.3%,這是該公司正在進行的幾項關於藥片 orforglipron 的試驗中的第一項。
試驗結果表明,2 型糖尿病患者 在 40 周內體重減輕了 16 磅,佔體重的近 8%。這與諾和諾德公司(Novo Nordisk)的NOVOb.CO 注射藥物Ozempic相比毫不遜色,後者最高劑量的糖尿病患者體重大約減輕了6%。
禮來公司說,在研究結束時,患者的體重還沒有達到穩定狀態,這表明患者可能會減掉更多的體重。這種藥片平均降低了 1.3% 的血糖水平。Ozempic 可使血糖水平降低 2.1%。
據估計,未來幾年肥胖症治療藥物的銷售額將達到1500億美元 (link),受此鼓舞,全球多家公司正在開發減肥藥,這是一種比 注射更方便的選擇。最新的數據使禮來公司在開發可與注射劑競爭的有效口服藥物的競爭中穩居領先地位。
禮來公司說,orforglipron的安全性與其他屬於GLP-1類減肥治療藥物的安全性是一致的,這消除了一些人對其可能成爲銷售絆腳石的擔憂。
持有禮來公司股票的 Bahl & Gaynor 公司首席運營官凱文-蓋德(Kevin Gade)說:"從療效的角度來看,數據非常棒。
禮來公司說,它將在今年晚些時候報告另一項試驗的數據。該公司計劃在今年年底前向全球監管機構申請減肥藥的批准,並在明年申請糖尿病藥的批准。
"蓋德說:"雖然這項試驗本身非常好,但這也預示着他們在肥胖症患者中的試驗將非常順利。
晚期試驗發現,13% 到 18% 的患者在服用不同劑量的藥物後出現噁心症狀,而服用安慰劑的患者只有 2%。腹瀉率爲 19% 至 26%,嘔吐率爲 5% 至 14%。
"BMO Capital Markets分析師埃文-塞格曼(Evan Seigerman)說:"在今天的結果公佈之前,人們對噁心和嘔吐率升高有些擔心,但這些結果充分證明了orforglipron的耐受性。
本週一,輝瑞PFE.N停止了其試驗性減肥藥danuglipron的開發 (link),因爲一名試驗患者出現了潛在的藥物引起的肝損傷,但停藥後症狀緩解。
禮來公司說,在試驗中沒有觀察到與肝臟有關的安全信號。
該公司稱,8%服用orforglipron最高劑量的患者因不良事件而中斷治療。
HbA1c是衡量血糖隨時間變化的指標,不同劑量的HbA1c水平平均下降了1.3%至1.6%。
TD Cowen 的分析師在最近的一份研究報告中說,orfglipron 試驗的 "大致標準 "是 HbA1C 降低 2%,體重下降 7%,停藥率爲 9%。
禮來公司說,在多劑量試驗中,經過 40 周的治療後,每日一次的 orforglipron 表明,服用 3 毫克的患者體重下降了 4.7%,服用 12 毫克的患者體重下降了 6.1%,服用 36 毫克的患者體重下降了 7.9%。服用安慰劑的患者體重下降了 1.6%。
去年,競爭對手諾和諾德公司(Novo Nordisk)的中期試驗數據低於市場預期。諾和諾德在美國上市的股票 下跌了7%,而規模較小的藥物開發商Viking Therapeutics VKTX.O的股票下跌了3%。
同樣在開發GLP-1藥片的Structure Therapeutics公司股價上漲了9%。 。
易於生產
禮來公司表示,如果orforglipron獲得批准,該公司有信心在全球範圍內推出該藥而不受供應限制。一份文件顯示,該公司在2月份的財務報表中記錄了與該藥物庫存相關的5.5億美元 (link)。
該公司目前銷售的注射用替扎帕肽(品牌名稱 分別爲治療肥胖症的 Mounjaro和 減肥用的Zepbound)可模擬 GLP-1 和另 一種名爲 GIP 的激素 。
Orforglipron 也針對 GLP-1,但與激素模擬肽不同,它是一種合成小分子藥物。
由於 Orforglipron 等實驗性藥片的製造工藝更簡單,因此可能意味着更多的人可以獲得有效的減肥選擇。
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