智通財經APP獲悉，4月22日，百時美施貴寶（BMY.US）宣佈，PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）獲得中國NMPA批准新增適應症。聯合含鉑化療作為新輔助治療，術後繼續以歐狄沃作為單藥輔助治療，用於治療可手術切除的II、 IIIA和IIIB期且無已知表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小細胞肺癌(NSCLC) 患者。

據悉，該獲批基於CheckMate-77T研究，這是繼CheckMate-816後，又一項證實納武利尤單抗方案用於可切除非小細胞肺癌可帶來顯著獲益的3期研究。此次獲批也意味着，納武利尤單抗成為在中國獲批兩項可切除NSCLC適應症的免疫治療藥物，覆蓋圍術期與單純新輔助治療，為接受過納武利尤單抗新輔助治療方案及手術切除的患者提供了更豐富的後續治療選擇。

研究主要終點結果顯示，對比圍術期化療及安慰劑組，納武利尤單抗組可顯著降低42%疾病復發、進展或死亡風險。次要終點方面，納武利尤單抗方案組25.3%的患者實現了病理完全緩解（pCR，即手術切除的原發竈和淋巴結標本中均未發現存活腫瘤細胞），而化療組為4.7%。研究中，納武利尤單抗方案的安全性可控，未發現新的不良反應信號。

此外，針對中國患者的亞組分析顯示，納武利尤單抗方案在中國患者中具有一致的獲益和安全性，可降低60%疾病復發、進展或死亡風險， pCR率為35.1%(化療組為3.2%) 。此次獲批後，納武利尤單抗已在中國獲批13項適應症，其中包括4項早期腫瘤適應症，包括圍術期、新輔助和輔助治療，覆蓋肺癌、食管癌、尿路上皮癌。

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