來源：陳興宏觀研究

核心觀點

特朗普醫藥新政延續減少政府幹預的理念，近期表達將對醫藥行業加關稅的想法。那麼，對全球醫療行業有何影響？我國醫藥企業又會遭遇何種挑戰呢？

以史爲鑑，美國醫療體系如何發展成熟？美國醫藥行業政策的變遷可以劃分爲四個階段，變遷核心爲擴面和控費並行：一是重視藥品監管及醫保擴面，二是支付方式改革和提升監管靈活性，三是成本控制、靈活監管與全過程監管並行，四是醫保擴圍和監管信息化。美國的醫療體系中，醫療保險爲連結各主體的紐帶。美國衛生與公衆服務部是負責政策制定與支出的核心部門；食品藥品監管局負責監管。國際比較來看，美國醫藥支出遠超別國，醫療支出佔GDP比重超15%，結構上以政府及強制性計劃爲主。對比我國，當前我國藥監准入與醫保支付系統發展與美國2000年相近；人均醫療支出中政府支付比例與美國開啓《平價醫療法案》前相近，未來或提高政府在醫療支出中的支付率。

新政開啓，醫療政策有哪些變與不變？從特朗普與拜登任期的主張來看，拜登任期主張加強政府幹預醫療，減少醫療保健中市場失靈情況；特朗普的兩次任期側重均減少政府幹預，不過新任期最主要變化在醫療支出方面，爲獲得更多選民支持，特朗普承諾不會削減醫療保險和補助資金。具體來看經濟表現，保險支出方面，特朗普任期醫療保險佔衛生支出的比重相對穩定，拜登任期比重逐年上升；就業方面，拜登任期醫療行業就業情況更好，主因其擴大《平價醫療法案》覆蓋範圍，增加醫療投資。從權益市場來看，美股、港股及A股醫藥相關股指特朗普任期表現均好於拜登任期。值得注意的是，由於經濟環境變動和突發衛生事件，權益市場表現與對應政策主張並不完全相符。

內外並舉，美國醫藥行業將走向何方？新任期，特朗普將繼續減少政府幹預，並推動醫藥製造迴流美國本土，將對全球醫藥行業格局將產生一定影響。對內方面：一是削弱《平價醫療法案》或縮小保險覆蓋範圍；二是醫療支出或降低，患者自付費用或提高，短期醫藥消費可能減少；三是對醫藥行業監管放鬆，或利好美國生物科技及仿製藥公司。對外方面，美國通過一系列對外管制措施來增強醫藥競爭力，若特朗普將對等關稅範圍擴大至藥品類商品，相關產品進口或受較大影響，涉及規模近三千億美元。

關稅加徵，對我國醫藥行業影響幾何？特朗普通過關稅保護本土醫藥製造廠商、通過技術封鎖抑制我國企業發展。我國醫藥主要出口美歐，受加徵關稅影響較大。當前醫療器械受對等關稅影響較大，若後續對藥品加徵關稅，仿製藥受影響相對創新藥更大。短期內我國醫藥行業出口難度增大，尤其是醫療器械，未來或可轉向歐盟及其他新興市場；國內企業獲取國際前沿技術和設備也更爲困難，我國多手段應對美國的醫藥封鎖，長期或推動國產替代進程加速。

報告正文

特朗普在競選期間多次強調要對醫療體系進行改革，近期其也表達將對醫藥行業加關稅的想法。那麼，特朗普的醫療新政，會給美國本土乃至全球醫療行業帶來什麼樣的影響？我國醫藥企業又會遭遇何種挑戰呢？

1.以史爲鑑，美國醫療體系如何發展成熟？

美國的醫療體系極其龐大複雜，醫療改革是一個極具爭議而重要的話題。接下來，我們將首先梳理美國醫療體系變遷和運作的基本情況，並討論中國醫療行業當前所處的發展進程。

根據衛生支出和政府監管兩條線索，美國醫藥行業政策的變遷可以劃分爲以下四個階段。整體來看，美國醫藥行業政策的變遷核心爲擴面和控費並行。

第一階段（1960-1982年）：重視藥品監管及醫保擴面。監管方面，1962年通過“科沃夫-哈里斯修正案”強化監管以應對藥品安全問題。醫保方面，於1965年成立Medicare爲65歲或以上人羣提供聯邦健康保險計劃，並引入Medicaid計劃，補助低收入者的醫療費用；1972年覆蓋年齡擴展至65歲以下的殘障人士和晚期腎衰竭病人。此外，1980年通過的《拜杜法》推動了政府出資的產學研合作，激勵醫療行業的創新和商業化。

第二階段（1983-1992年）：支付方式改革和提升監管靈活性。支付方式方面，Medicare在傳統模式下按服務項目付費，導致醫療費用快速增長，甚至出現償付危機。爲控費，美國於1983年實施基於DRG的預付費制度，有效提高醫院運營效率。監管方面，1984年通過Hatch-Waxman法案，簡化專利上市申請流程，並延長保護期，提升企業積極性。此外，美國食品和藥物管理局（FDA）於1988年和1992年分別開通“加速審批”和“優先審評”，縮短了臨牀試驗期。

第三階段（1993-2013年）：強化成本控制與全過程監管。成本控制方面，1993年起，克林頓政府積極推動醫療保健改革；1997年的平衡預算法案進一步強化成本控制。監管方面，1998年FDA設立“快速通道”以提高藥品審批效率；2007年的《食品藥品管理法修正案》授權FDA對藥品進行上市後監管，推動藥品的全過程監管。

第四階段（2014年至今）：推動醫保擴圍和監管信息化。醫保方面，2010年奧巴馬政府通過了《平價醫療法案》（ACA），擴大了醫保覆蓋範圍、提高醫療質量和可負擔性，並減少醫療成本。監管方面，2021年FDA發佈首個基於人工智能/機器學習的軟件，並推進對基於AI/ML的醫療軟件的監督；2024年FDA發佈報告，指導如何在醫療產品生命週期中採用和監管人工智能技術，AI或將推動監管變革。

醫保是連結消費者、政府、保險公司和醫療機構的關鍵所在。政府醫保方面，可細分爲四類：主要針對低收入人羣的Medicaid醫療補助、針對65歲以上羣體的Medicare醫保、以及專門針對兒童和軍人的相關保險。商業醫保方面，公司僱員可通過所在公司購買商業團險，私人個體則可通過保險公司購買額外保險和Medigap保單。此外，消費者也可直接到醫療機構服務點購買保險。

美國衛生與公衆服務部 （HHS）負責政策制定與相關支出。從政府主體來看，醫療保險和補助服務中心（CMS）爲核心，負責管理政府醫保，並制定報銷標準。食品藥品監管局（FDA）主管食品、藥品、醫療器械安全以及監管審批。疾控和預防部門（CDC）負責突發公共衛生事件；國立衛生研究院（NIH）資助醫學研究。值得一提的是，近期HHS開始大規模裁員，預計裁減1萬全職員工。

藥品和醫療器械上市監管嚴格。對於醫藥監管，在藥品方面，品牌藥和仿製藥上市前均需獲得 FDA 批准。製藥公司需向FDA提交新藥或生物製品申請，根據審查情況，FDA給予回覆函或批准書，或告知延遲日期。醫療器械方面，上市前亦需要獲得FDA批准。FDA對醫療器械實行分類管理，低風險產品可豁免上市前通告；中高風險產品，FDA則會在90-180天內進行審查並做出決定。

美國醫藥支出遠超別國。從行業現狀來看，各國醫藥支出佔GDP比重均逐年上行，美國穩居世界第一。整體上看，高昂的醫療支出是美國經濟的一大負擔，2023年醫療支出佔GDP比重高達16.7%。結構上看，美國醫療體系呈現公共部門主導、私人部門補充的特徵，2023年美國人均醫療支出約1.3萬美元，其中政府及強制性計劃佔比超八成，亦處於世界前列。

那麼與美國成熟的醫療體系相比，我國醫療行業走到了哪一步呢？

我國醫藥監管正向靈活化、全面化和信息化發展。中美醫藥行業的發展軌跡有相似之處，藥監准入方面，我國於2015年藥監改革提升藥品標準，推進仿製藥一致性評價，加快創新藥審評審批等，可對標美國1984年的Hatch-Waxman法案。醫療器械監管方面，我國也在不斷完善，如推進醫療器械唯一標識，加快臨牀急需醫療器械審批上市等。未來，我國監管或可參考美國經驗區分審批通道提高效率，利用人工智能推動監管靈活化、全面化和信息化。

政府支付比例有待提高。醫保覆蓋方面，我國醫保支付人羣覆蓋已較爲全面，2024年基本醫保參保率穩定在95%。支付體系方面，我國於2018年開展按病組（DRG）和按病種分值（DIP）醫保支付制度改革，並計劃到2025年底，基本實現病種、醫保基金全覆蓋。值得注意的是，美國以2014年的平價醫療法案爲界，政府及強制計劃支出佔比由原先的五成升至超八成，而我國在2021年人均醫療支出佔比中政府及強制性計劃僅在五成左右，未來政府在醫療支出中的支付率亦或提高。

2.新政開啓，醫療政策有哪些變與不變？

接下來，我們將着重對比特朗普和拜登在醫藥領域的相關主張區別，以及特朗普的新任期與第一任期相比的政策變化。

首先，特朗普第一任期側重減少政府幹預。藥品價格方面，其主張通過推動仿製藥競爭、消除中間商回扣以及“患者優先計劃”等方式降低價格。醫療體系方面，主張減少政府幹預，給予消費者更大的自主選擇權，廢除了ACA中的個人強制性條款。醫療監管方面，不再執行“HHS撥款法規”，減小監管負擔。醫療支出方面，削減醫療補助資金，並進行醫療補助融資改革。對外方面，擬對中國相關醫藥商品加徵25%關稅，而後原料藥及製劑等商品又在加徵清單中被排除；禁止投資“軍工複合”中國生物技術企業。

其次，拜登任期主張加強政府幹預，減少市場失靈。藥品價格方面，與特朗普一樣，主張降低藥品價格。醫療體系方面，爲降低家庭醫療保險成本，使弱勢羣體獲得醫療援助，主張拓展《平價醫療法案》，並將醫療補助範圍擴大至非法移民。醫療監管方面，主張嚴監管，加大對醫療欺詐和濫用的打擊力度。醫療支出方面，簽署《美國救援計劃法案》，投資3500萬美元用於本土無菌注射藥物原料生產。對外政策方面，亦主張加強對華制裁，對中國製造的醫療用品加徵新關稅；不過拜登帶領美國重返WHO，並擴大權力和影響力。

最後，特朗普新任期繼續減少干預。而最主要變化是醫療支出，爲獲得更多選民支持，特朗普承諾不會削減醫療保險和補助資金，儘管如此，特朗普政府仍會削減包括欺詐、浪費、濫用在內的“不當”支出，並精簡HHS部門。藥品價格方面，基本延續上一任期主張，更關注價格透明化；近期，特朗普發佈了行政命令指示HHS採取一系列措施大幅降低美國藥品價格。醫療改革方面，再度推翻《平價醫療法案》，並加大沖擊。醫療監管方面，下放部分醫療決策權給州政府，增強對墮胎權的保護。對外政策方面，計劃對全球藥物加徵關稅；恢復藥品國內生產的行政命令；嚴格限制中國對美國醫藥企業的收購；並再次退出WHO。

拜登任期保險佔衛生支出比重提升。具體來看，特朗普任期醫療保險佔衛生支出的比重相對穩定，但2020年顯著下行，主要是由於特朗普反對《平價醫療法案》（ACA），其中的個人強制保險條款在2019年被廢除，大幅削減了開支。拜登任期保險佔衛生支出比重逐年上升，主因其致力於修復特朗普任期內對ACA造成的損害，加強醫療補助計劃。

拜登任期醫療行業就業情況更好。特朗普第一任期內，醫療就業較爲穩定。特朗普未能完全廢除《平價醫療法案》，對就業的實際影響有限。此外，放鬆行業監管促進了就業的靈活性。因此剔除疫情影響，特朗普第一任期醫療行業就業比例較爲穩定，不過新增就業崗位相對較少。拜登任期內就業情況表現更佳，醫療就業人數和新增就業崗位均上行幅度更大，主因拜登政府擴大《平價醫療法案》覆蓋範圍，增加醫療投資，帶動了醫療服務的需求和就業機會。

對於美股醫藥，特朗普任期表現好於拜登。特朗普執政時期，除醫療服務行業有所下跌外其餘指數均上漲。其中，生科工具與服務、醫療設備和醫療保健漲幅靠前，或受益於特朗普推行醫藥行業市場化，大力推進醫療創新和產業保護。拜登政府時期，具體行業表現與特朗普時期相反，醫療保健、生科工具與服務和醫療設備排名靠後，或由醫藥行業監管的收緊所致。而醫療服務板塊改善明顯，或與《平價醫療法案》的覆蓋範圍和補貼力度擴大相關。

對於A股，特朗普任期好於拜登。特朗普任期內，僅中藥及醫藥商業下跌，其餘表現均較好。受貿易衝突影響，2018年醫藥股指全面下跌，而後兩年行情分別由國內藥品集中採購試點方案落地及疫情需求驅動。結構上醫療服務及生物製品表現較好，醫藥商業及中藥相對較弱。拜登任期內，整體表現不佳，主因疫情後需求回落，疊加拜登對醫藥製品關稅加徵以及技術封鎖。結構性上，行情與特朗普任期表現相反，醫療服務及生物製品較弱，而中藥表現相對較好。

對於港股，特朗普任期表現好於拜登。港股由於其允許未盈利生物科技公司上市，吸引了大量國際資本進入，受國際市場影響更大。特朗普任期內，行情與美股類似，相關股指均上漲，2018年受貿易摩擦衝突亦較小，結構上生物製品及醫療器械表現均好於A股。拜登任期內，行情與A股更類似，股指整體下跌，僅中藥上漲。

整體來看，特朗普主張減少政府幹預，拜登則側重加強政府幹預。拜登任期保險佔衛生支出比重提升，就業表現也較特朗普時期更好；而權益市場中美股、港股、及A股特朗普任期表現更優。值得注意的是，由於經濟環境變動和突發衛生事件的發生，實際股市表現與對應政策主張並不完全相符。展望新任期，特朗普核心主張將延續上一任期基調，繼續側重減少政府幹預；對外將繼續進行貿易保護，推動美國醫藥製造迴流。

3.內外並舉，美國醫藥行業將走向何方？

新任期，特朗普將繼續減少政府幹預，並推動醫藥製造迴流美國本土。對內方面，一是削弱《平價醫療法案》或縮小保險覆蓋範圍。二是醫療支出或降低，患者自付費用或提高。三是對醫藥行業監管放鬆。對外方面，美國通過一系列對外管制措施來增強醫藥競爭力，若特朗普將對等關稅範圍擴大至藥品類商品，相關產品進口或受較大影響，涉及規模近三千億美元。

醫保範圍或縮小，長期存在隱患。首先，削弱ACA或將縮小保險覆蓋範圍。2025年底，據《平價醫療法案》提供的補貼將到期，若不延期，或導致數百萬美國人無法負擔醫保費用而失去醫保覆蓋。保險公司方面，短期賠付壓力隨着參保人的下降而降低，但長期市場或出現萎縮。醫院方面，短期或減少政策性虧損，但隨着無保險人羣增加，未補償醫療成本上升，利潤率或下行。患者方面，或傾向於更便宜的短期保險，但隨着自付費用上升，低收入、慢性病患者更難獲得預防性治療。政府方面，聯邦醫療支出減少，或降低財政赤字，市場的靈活性也會提高，但可能導致公共衛生惡化，長期醫療成本上行。

消費者自付費用或提高。其次，再來看醫藥支出，就特朗普上一任期來看，特朗普設置了人均上限和整筆撥款限制支出，剔除疫情擾動外，醫藥支出佔GDP比重維持較低水平，政府支出佔總衛生支出比重亦有下行。新任期，2025計劃中也建議將聯邦資金轉爲整筆撥款或人均上限，表明他可能繼續推行類似的限制性撥款政策。從自付費用佔比看，特朗普第一任期維持在17%左右，並沒有顯著上行趨勢，但若新任期成功廢除ACA，縮小保險覆蓋範圍，自付費用或將大幅上行，或導致部分患者減少非必要醫療服務的使用，短期內可能會抑制醫藥支出的增長。

監管放鬆利好本土小型生物科技及仿製藥企業。再次，特朗普在醫藥行業會繼續放鬆監管，FDA或削減對本土醫藥公司的審批程序，但對依賴進口的藥品/器械加強審查，同時會打擊“藥價虛高”的行爲。具體而言，創新藥方面，或將減少臨牀試驗數據要求，利好中小型生物科技公司；仿製藥方面，爲壓低藥品價格，鼓勵仿製藥替代高價原研藥，或推動簡化仿製藥申請流程和監管要求；醫藥設備和服務方面，特朗普亦傾向於放寬限制，並與AI結合發展。

涉及進口規模近三千億美元，主要依賴於歐盟。最後，從進口規模上來看，美國醫藥行業對歐盟的依賴度最大，超50%。醫藥材及藥品方面，進口集中度較高，對歐盟的依賴度高達六成，東盟次之，不到8%；醫療器械方面，分佈更爲均勻，主要依賴歐盟與墨西哥，均超20%，而對我國和東盟的依賴度超5%。

美國對東盟進口依賴度提升較爲明顯。進口依賴度變動來看，醫藥材及藥品方面，美國對歐盟、東盟、中國及日本依賴度均有所上行。醫療器械方面，墨西哥和東盟上行明顯，或涉及我國的轉口貿易。

美國進口歐盟技術型商品及我國的耗材類商品。細分行業來看，從歐盟進口技術密集型醫藥產品，如醫藥材中的血液免疫類製品及包裝藥品依賴度近七成，醫療器械中X射線及輻射裝飾及矯形器具依賴度近五成。而對我國更加偏向耗材類商品，如醫用敷料、外科醫用傢俱等。

總體來看對美國國內醫藥行業影響，一方面，若醫保範圍減小，減少醫療開支，短期內或減輕財政負擔，但長期或導致公共衛生惡化，醫療成本上行；放鬆製藥監管或利好本土中小型生物科技、仿製藥企業及AI醫療服務企業。另一方面，對外管制或增強美國在全球醫藥行業的競爭力，但在關稅大棒下，醫藥產品進口或受較大影響。

4.關稅加徵，對我國醫藥行業影響幾何？

特朗普採取多種手段制裁我國醫藥產業。美對我國制裁政策中，生產與供應鏈層面，美國則實施加徵關稅、取消小額關稅豁免以及美國優先投資政策，通過提高進口成本和促進醫藥製造迴流，重構全球供應鏈。在研發技術層面，進行技術限制及企業制裁等旨在防止技術外流和保護其核心技術。

我國醫藥主要出口美歐，或受加徵關稅影響較大。具體來看我國醫藥出口情況，整體上看，我國醫藥出口規模較小，不到400億美元，對美國和歐盟依賴度均在20%以上。醫藥材及醫療器械分佈較爲相似，除美歐之外，對非洲及東盟出口較多。

對歐美醫藥材出口依賴度提升，對東盟醫療器械上行。出口依賴度變動來看，貿易摩擦前後，醫藥材方面對美歐出口依賴度均有提升，醫療器械對美出口依賴度下行，而對東盟出口依賴度上行，結合美國對東盟相關商品進口的提升，或涉及我國對東盟的轉口貿易。

藥品是中美貿易摩擦保留地。從美對我國加徵關稅來看，自貿易摩擦開啓以來，醫療器械是美國加徵關稅的主要商品，而原料藥及製劑等由於美國需求較爲剛性，大部分得到豁免。不過在本次對等關稅中，特朗普表示藥品將面臨單獨的關稅，近期在該領域的動作頻繁。

輻射裝置關稅稅率最高，多數藥品受到關稅豁免。具體來看各商品，出口規模方面，醫療器械中，外科儀器與機械器具對美出口最多，分別約爲25及18億美元；醫藥材及藥品中，按劑量包裝的藥品對美出口最多，其次爲醫用敷料。關稅稅率方面，美國對我國醫療器械加徵關稅力度更大；除了敷料及試劑外，其餘醫藥材及藥品關稅稅率爲0。醫療器械中，美對我國X射線及電離輻射裝置實際關稅稅率最高，近10%，而全球平均稅率僅不到1%；不過，我國的呼吸及防毒面具有相對優勢，美對我國進口關稅略低於全球平均水平。

醫療器械受對等關稅影響較大。從當前的對等關稅來看，藥品類豁免力度較大，大部分藥品製劑及原料藥均被納入豁免清單，不受此次對華加徵34%對等關稅影響。而大部分製藥輔料及醫療器械均未受豁免，尤其是醫療器械部分產品疊加此前的額外加徵措施，關稅達到相當高的水平。我國出口醫療器械產品相對較多，主要市場亦在美國，受本次對等關稅加徵影響較大。

若對藥品加徵關稅，仿製藥受影響相對較大。值得注意的是，近日特朗普政府稱已開始調查進口藥品，爲對外國生產的藥品徵收關稅奠定基礎，爲數不多的關稅保留地或亦難以倖免。具體來看，仿製藥受影響較大，美國是我國仿製藥出口的第二大單一市場，易受其加徵關稅拖累；而創新藥或受衝擊相對較小，近年來我國創新藥出海較多，且多采用License Out及NEWCO模式，相當於服務貿易中的“知識產權使用費”，故受到藥品關稅影響較小。

美國對中國生物醫藥產業實施技術和投資封鎖。企業出海領域，技術限制方面，儘管我國近年來創新藥獲批數量增加，高端醫療器械逐步國產化，但在基礎研究投入、核心專利以及相關數據庫等方面仍與美國存在差距。自2018年《出口管制改革法案》生效以來，我國生物醫藥企業在獲取涉美特定物項時難度不斷增大。今年4月美國國家衛生研究院（NIH）禁止中國訪問受控訪問數據，我國生物醫藥行業的創新發展將面臨更大的挑戰。

投資方面，美國限制與中國在醫療領域的雙向投資。2024年《生物安全法案》限制藥明康德等中國生物技術公司獲取美國基因信息；今年2月，特朗普進一步限制中美雙向投資。作爲全球醫藥研發外包服務（CXO）領域的龍頭，藥明系企業受到的影響首當其衝。藥明康德收入來源大部分在美國市場，長期來看美國的投資及技術封鎖或推動其海外業務轉向其他市場如歐洲及日韓等。

我國多手段應對美國醫藥制裁。針對美國的數據限制，我國國家基因組科學數據中心緊急啓動“天樞計劃”，投入50億元整合分散資源，目標在2026年建成亞洲最大EB級生物醫學數據倉庫。此外，在一系列政策支持下，如丙類目錄2025年擬擴容、財政注資1500億元釋放醫保彈性，有望加速我國創新藥的國產替代。

總結來看，特朗普通過關稅保護本土醫藥製造廠商、通過技術封鎖抑制我國企業發展。短期內我國醫藥行業出口難度增大，尤其是醫療器械，未來或可轉向歐盟及其他新興市場；國內企業獲取國際前沿技術和設備也更爲困難，但也孕育着轉型升級的契機，長期或推動國產替代進程加速。

風險提示：

1）經濟增長不及預期。2）歷史經驗失效。3）測算存在偏差。

研報信息

文中報告節選自財通證券研究所已公開發布研究報告，具體報告內容及相關風險提示等詳見完整版報告。

證券研究報告：《特朗普怎樣對醫藥“動刀”？—— “特朗普經濟學”系列之十四》

對外發布時間：2025.04.20