長效 COVID 患者呼籲批准 Novavax
美國食品和藥物管理局推遲批准 Novavax，要求提供更多臨牀數據
肯尼迪批評 Novavax，稱單抗原疫苗無效
Julie Steenhuysen
路透芝加哥4月24日 - 數以千計的美國人在爲Novavax NVAX.O COVID-19強化疫苗奔走呼號，本週他們得到了一個好消息：在衛生部長小羅伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr）對該疫苗的療效提出質疑後，美國食品及藥物管理局（FDA）表示該疫苗仍有可能獲得批准。
Novavax 疫苗是美國唯一一種不使用信使核糖核酸技術的 COVID-19 增強劑--一些州已開始禁止使用這種技術--也是許多不能或不願接種 mRNA 疫苗的人的唯一選擇。
更傳統的疫苗（包括 Novavax 疫苗）是將部分病毒注入人體，而 mRNA 疫苗則是指示人體細胞製造引發免疫反應的病毒蛋白。
Novavax 自 2022 年起通過大流行時期的緊急使用授權開始供應。莫德納MRNA.O和輝瑞PFE.N及其合作伙伴BioNTech
本週三，該公司得到消息稱，美國食品及藥物管理局將考慮批准該疫苗 (link)，條件是 Novavax 同意在批准後提供更多有關該疫苗療效的臨牀數據。
根據溝通結果，該公司表示，它現在認爲其申請 "可以批准"。
在被問及推遲和要求提供更多數據的原因時，HHS 的一位發言人說，該機構仍然致力於 "確保產品對美國人民是安全的，並以黃金標準的科學爲基礎"。
如果沒有 FDA 的批准，患者和疫苗專家表示，包括許多長期感染 COVID 的患者在內的一羣人將失去保護自己的手段。
35歲的保羅-亨內西（Paul Hennessy）是洛杉磯的一名娛樂項目經理，也是長效COVID倡導組織 "爲了更好的明天"（Organizing for a Better Tomorrow）的志願者。
Hennessy 協助組織了 3200 多人於 4 月 16 日向美國疾病控制和預防中心免疫實踐諮詢委員會提交書面意見。該組織還一直在給食品藥物管理局的官員打電話和發郵件。
疫苗承諾
肯尼迪（Kennedy）是一位長期的疫苗批評家和環境律師，曾於 2021 年向 FDA 申請撤銷所有 COVID 疫苗的緊急使用授權 (link)，他在 4 月 10 日接受哥倫比亞廣播公司（CBS）採訪時將疫苗的延遲歸因於疫苗的設計。
他說，Novavax疫苗只針對一種抗原或病毒的一部分來產生免疫反應，而 "單一抗原疫苗從未對呼吸道疾病起過作用"。
"疫苗專家對這一評論感到困惑，因爲他們注意到許多針對呼吸道疾病的有效單抗原疫苗的例子。
第一代 COVID-19 疫苗都是單抗原疫苗，"因此它們顯然是有效的，"一位要求匿名的疫苗研究人員說，他擔心自己所在的大學會遭到報復。
肯尼迪曾多次表示，他不會奪走任何人的疫苗，包括在參議院確認聽證會上和最近接受哥倫比亞廣播公司採訪時。但患者們卻對此心存疑慮。
"紐約布魯克林的凱蒂-墨菲（Kaiti Murphy）說："感覺與此完全相反--他打算剝奪許多需要疫苗的人的選擇權。
墨菲現年 32 歲，長期患有 COVID 和肥大細胞活化綜合徵（一種免疫系統變得亢奮的病症），她的醫生認爲這是由她 2020 年感染 COVID 引發的。
"他建議我不要接種任何 mRNA 疫苗，"她說。
她和許多長期感染 COVID 的人一樣，依靠 COVID 增強劑來避免再次感染病毒，因爲再次感染會導致他們的症狀復發。
"Salvatore Mattera 是一家科技公司的財務經理，他患有長效 COVID，一些人在感染 COVID-19 病毒後很長時間仍會出現一系列衰弱症狀。
現年 36 歲、來自加利福尼亞州福斯特市的 Mattera 在接種了一種 mRNA 疫苗後出現了不良反應，其中包括面部麻木，嚴重到將他送進了醫院急診室。
在他改用 Novavax 疫苗（他已接種過三次）後，除了手臂痠痛外，沒有出現其他不良副作用。
與長效 COVID 的許多情況一樣，有關 COVID 增強劑影響的證據也很少。
在耶魯大學免疫生物學家 Akiko Iwasaki 博士及其同事即將發表的一項小型研究中，研究小組發現，雖然大多數長效 COVID 患者在接種 mRNA 增強劑後情況良好，但 16 名志願者中有 3 人的症狀惡化，其中一名患者還住進了醫院。
在研究期間，Novavax 疫苗還沒有上市，但巖崎說，因爲它的致反應性 (link)，或短期副作用（如手臂疼痛或疲勞）較低，"我懷疑長COVID患者可能更容易接受它"。
在上週向疾病預防控制中心顧問小組提交的書面意見中，許多人把減少副作用作爲敦促批准的理由。
約翰-霍普金斯大學健康安全中心的傳染病專家阿梅什-阿達爾賈博士說，雖然他認爲 Novavax 強心劑最終可能會獲得批准，但 "他們似乎在試圖增加監管負擔"，他說這對於一個由小肯尼迪這樣的反疫苗倡導者領導的部門來說是意料之中的。
與此同時，由於本批 Novavax 疫苗將於 4 月 30 日到期，許多人在社交媒體平臺 Reddit 上交換信息，討論在夏季例行的 COVID 浪潮到來之前，從哪裏可以找到稀缺的最後一劑疫苗。
"Hennessy 談到 FDA 的行動時說："這是朝着正確方向邁出的一步。
(爲便利非英文母語者，路透將其報導自動化翻譯爲數種其他語言。由於自動化翻譯可能有誤，或未能包含所需語境，路透不保證自動化翻譯文本的準確性，僅是爲了便利讀者而提供自動化翻譯。對於因爲使用自動化翻譯功能而造成的任何損害或損失，路透不承擔任何責任。)
免責聲明：投資有風險，本文並非投資建議，以上內容不應被視為任何金融產品的購買或出售要約、建議或邀請，作者或其他用戶的任何相關討論、評論或帖子也不應被視為此類內容。本文僅供一般參考，不考慮您的個人投資目標、財務狀況或需求。TTM對信息的準確性和完整性不承擔任何責任或保證，投資者應自行研究並在投資前尋求專業建議。