周四,美國一名地區法官駁回了一家複合藥行業組織提出的一項禁令申請,該申請旨在繼續生產諾和諾德(NVO.US)減肥藥Ozempic和Wegovy低價仿製版本,即便此前美國食品藥品監督管理局(FDA)已聲明,這類GLP-1受體激動劑藥物不再處於短缺狀態。
今年二月,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣佈結束對司美格魯肽注射劑長達數年的短缺認定後,以複合藥行業協會Outsourcing Facilities Association為首的原告方提起了訴訟。
這一監管決定對遠程醫療公司Hims & Hers(HIMS.US)股價造成衝擊。該公司去年推出的複合版司美格魯肽售價大幅低於品牌版本。
據媒體援引法庭記錄報道,美國得克薩斯州地區法官Mark Pittman駁回了原告方關於初步禁令的動議。
根據法院裁決,在FDA分別給予的寬限期(至4月22日和5月22日)結束後,複合藥房及外包設施將不得繼續生產司美格魯肽仿製藥。
據悉,今年3月,Pittman法官曾以相同理由,駁回了Outsourcing Facilities Association就FDA終止禮來(LLY.US)減肥藥Zepbound短缺認定提起的類似動議。
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