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諾和諾德（Novo Nordisk）取得了一場重大的法律勝利，這在很大程度上限制了配製藥店營銷或銷售該製藥商的暢銷減肥藥司美格魯肽（Wegovy）和糖尿病治療藥物諾和泰（Ozempic）的更便宜且未經批准的仿製版本。

當地時間週四晚些時候，得克薩斯州的一名聯邦法官駁回了配製藥店的一項請求，該請求試圖在針對這些藥物短缺的法律質疑仍在進行期間，繼續生產諾和泰和司美格魯肽的仿製版藥物。這一裁決是對今年2月一個配製藥品行業組織針對美國食品藥品監督管理局（FDA）的一項認定提起的訴訟的回應，FDA認定這些藥物的活性成分司美格魯肽（semaglutide）在美國已不再短缺。

在過去兩年裏，由於需求激增，諾和泰和司美格魯肽出現供應短缺，或者一些患者沒有保險來支付這些昂貴的治療費用，他們紛紛選擇購買更便宜的仿製藥。

在FDA宣佈藥品短缺期間，藥劑師可以合法配製品牌藥物的仿製版本。許多遠程醫療公司，如希姆斯與赫爾斯公司（Hims & Hers），也提供這些仿製藥。但製藥商和一些健康專家一直反對這種做法，因爲FDA並不批准配製藥物，這些藥物本質上是醫生爲滿足特定患者需求而開的定製仿製藥。

諾和諾德公司負責法律事務的企業副總裁兼美國總法律顧問史蒂夫·本茨（Steve Benz）在一份聲明中表示：“我們很高興法院駁回了配製商試圖破壞FDA基於數據做出的司美格魯肽短缺已解決這一決定的企圖。”

他還稱：“患者安全仍然是諾和諾德的首要任務，我們在全國範圍內採取的廣泛法律行動，旨在保護美國人免受非法‘司美格魯肽’藥物帶來的健康風險，這些行動正在發揮作用。”他提到了該公司針對32個州的配製藥店和其他實體提起的100多起訴訟。

週四，美國地方法院法官馬克·皮特曼（Mark Pittman）明確駁回了外包設施協會（Outsourcing Facilities Association）關於初步禁令的請求，該禁令原本旨在阻止FDA對其成員生產司美格魯肽仿製藥的行爲採取行動。

這一決定維持了FDA先前關於美國司美格魯肽短缺已結束的認定，意味着FDA現在可以立即追究那些根據特定患者的個人處方配製司美格魯肽仿製版本的所謂503A藥店的責任。

這些藥店在很大程度上是由各州監管，而非FDA。

這些藥店根據特定患者的個人處方配製藥物，並且在很大程度上是由各州監管，而非FDA。

這一決定還意味着，FDA可以在5月22日之後開始針對受聯邦監管的503B藥店採取行動，這些藥店無論是否有處方都會批量生產配製藥物。該機構的行動可以包括扣押產品和向藥店發出警告信。

在週四的這一裁決之前，諾和諾德還取得了另一場勝利。本週早些時候，得克薩斯州的另一位聯邦法官做出了有利於該製藥商的裁決，原告是一家503A藥店——美迪奧克藥店（MediOak Pharmacy），法官永久性禁止該企業營銷或銷售配製的司美格魯肽。

在過去兩年裏，諾和諾德和禮來公司（Eli Lilly）都大力打擊配製藥店，因爲它們從自家減肥藥和糖尿病藥物的大受歡迎中獲益。

禮來公司也對其減肥藥澤普邦（Zepbound）和糖尿病治療藥物莫恩加羅（Mounjaro）的活性成分替爾泊肽（tirzepatide）經歷了類似的法律程序。FDA去年宣佈美國替爾泊肽短缺問題已經結束，這促使同一個配製藥品行業組織就該藥物起訴FDA。

今年3月，一名聯邦法官駁回了該配製藥品行業組織關於對FDA針對其成員生產莫恩加羅和澤普邦仿製藥採取執法行動的初步禁令請求。該配製藥品行業組織已提出上訴。

責任編輯：劉明亮