苏州2024年11月11日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的首次人体临床研究结果入选2024年第39届癌症免疫治疗学会（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）年会最新突破性摘要(Late-Breaking Abstract, LBA)，于会议期间以壁报形式首次公布。

SITC年会是专注于肿瘤免疫治疗的国际盛会之一，致力于探讨和分析最新的肿瘤免疫治疗技术和研究成果，共同推动科学进步，改善患者预后。第39届SITC年会于当地时间2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开。

主题：HER2双特异性抗体偶联药物与PD-L1抑制剂的创新型皮下注射高浓度复方制剂JSKN033：用于治疗晚期实体瘤

摘要编号：1496

展示形式：壁报

展示时间：美国当地时间2024年11月9日

已有临床研究结果显示，ADC联合免疫（IO）治疗可提高治疗效果，大幅延长恶性肿瘤患者的生存期。但联合治疗通常意味着较长的输液时间和住院时间，同时增加输液反应的发生风险，对药物暴露和患者用药的依从性造成影响。

JSKN033是全球首个以皮下注射给药方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，利用全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗（研发代码：KN035，商品名：恩维达^®）稳定性好且可溶性高的优势，将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性，有望为患者提供安全、有效且依从性更高的治疗选择。JSKN033在澳大利亚开展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究(研究编号：JSKN033-101)于2024年3月完成首例患者给药，目前正在积极推进中。

研究方法

JSKN033-101（NCT06226766）是一项开放、多中心、首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究，纳入HER2表达晚期实体瘤（IHC≥ 1+）或HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，旨在评估JSKN033单药治疗的安全性、耐受性和初步有效性。

研究结果

截至2024年10月14日，Ⅰ期剂量递增阶段研究共入组11例患者，分5个剂量组接受每周1次JSKN033单药治疗： 1例患者为1.1mg/kg、1例患者为2.3mg/kg、3例患者为4.5mg/kg、3例患者为5.6mg/kg、3例患者为6.7mg/kg。

在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)是注射部位反应，均为1级，且通常在无需任何治疗、或仅接受抗组胺药物后的2周内自行缓解；未观察到剂量限制性毒性（DLT）。

10例疗效可评估患者中，3例患者出现部分缓解（PR），5例患者疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）达80%：

• JSKN033在4.5mg/kg剂量水平下即表现出抗肿瘤活性。
• 3例PR患者均在首次基线后疗效评估时达到PR。其中2例患者接受5.6mg/kg剂量水平治疗：1例为HR+/HER2-乳腺癌（BC）患者，既往接受过≥4线的抗肿瘤治疗，另外1例为HER2突变的NSCLC患者，既往IO、化疗和HER2-TKI治疗后进展；1例患者接受6.7mg/kg剂量水平治疗，为既往接受过白蛋白结合型紫杉醇和放疗的三阴乳腺癌（TNBC）患者。
• 至数据截止日期，7例患者仍在治疗中。

研究结论

JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中初步显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。本研究进一步证明了ADC联合免疫治疗的潜力，并支持对JSKN033的持续探索。

关于JSKN033

JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂, 由JSKN003和恩沃利单抗（KN035）组成。其中JSKN003是HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)，包含三个部分：针对HER2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂；恩沃利单抗是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中国获批上市（商品名：恩维达^®），是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。JSKN033将免疫疗法与ADC相结合，极大地提升疗效。利用恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，使得ADC可通过皮下给药，提升安全性和便捷性。目前JSKN033正在澳大利亚开展用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。

康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物（ADC）等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达^®）已于2021年在中国获批上市，在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；3个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个双抗ADC新药也在临床阶段。公司已与石药集团、Arrivent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

"康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞聚焦未满足的临床需求，不断开发安全有效、成本可控、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。

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