((自动化翻译由路透提供，请见免责声明 )) (在第3、4段增加了授权仿制药和品牌仿制药的背景资料)

路透12月23日 - 美国食品和药物管理局周一批准了Hikma Pharmaceuticals 的诺和诺德糖尿病药物 Victoza的仿制药，为该药物在美国的上市扫清了道路。

Hikma的品牌仿制药将与今年早些时候在美国上市的梯瓦制药 的Victoza授权仿制药竞争。

授权仿制药是品牌药的完全复制品，由另一家公司经品牌药生产商许可后销售。

品牌仿制药，如 Hikma 的仿制药，是品牌药的复制品，可能包含一些细微差别。

"FDA 非专利药办公室主任 Iilun Murphy 说："非专利药提供了更多的治疗选择，通常患者更能负担得起。

Hikma 公司周一表示，"很高兴获得 FDA 批准推出这一重要药物，并为依赖该药物的患者提供更广泛的治疗途径和更高的经济承受能力"。

该公司没有提供有关其药品上市或定价的任何细节。Hikma 的仿制药已于 6 月获得美国食品及药物管理局的初步批准。

糖尿病药物 Victoza 或利拉鲁肽是第一代 GLP-1，是一种需求量巨大的治疗药物。自 2023 年以来，它一直被列在 FDA 的短缺清单上，目前供应仍然紧张。

该机构表示，它会优先审查短缺药物的仿制药。

Victoza 是一种每日一次的注射剂，获准用于成人和 10 岁或以上的 2 型糖尿病儿童。

随着去年专利保护的丧失，以及患者转向诺和诺德（Novo）的Ozempic和礼来（Eli Lilly）的 Mounjaro等更有效的一周一次治疗药物，该药的需求一直在下降。