中国男性也可以打HPV疫苗了，渝股智飞生物（300122）迎利好。

　　1月8日，美国医药巨头默沙东宣布，其疫苗产品——佳达修®[四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应症已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种，标志着该产品成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

　　据了解，佳达修®此次获批的新适应症可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

　　这是佳达修®时隔六年在华迎来多项新适应症的获批。

　　“默沙东HPV疫苗在华获批以来已保护了5100万名中国女性健康，我们有理由相信新适应症的获批，将继续保护更多适龄男性。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜说。

　　据北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研究员乔友林介绍，相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。

　　但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性。此次HPV疫苗新适应症的获批上市，是国家响应健康中国2030号召的又一里程碑举措。HPV疫苗接种是预防HPV相关疾病的有效方法，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施，它不仅可以预防宫颈癌，还可以预防HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣。

　　据了解，早在2011年4月起，智飞生物（300122）与默沙东便开启市场推广合作，负责其疫苗产品在中国大陆区域的进口、推广、销售等。迄今双方合作已长达13年。

　　2023年1月21日，公司又与默沙东药厂签署《供应、经销与共同推广协议》，默沙东将向公司独家供应协议产品，并许可公司根据约定在中国大陆区域进口、经销和推广协议产品。

　　协议有效期内，公司将按照约定向默沙东持续采购HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗等协议产品。协议产品合计基础采购金额超过1000亿元，协议期限自生效之日起，至2026年12月31日止。

　　另外，作为“中国民营疫苗第一股”的重庆智飞生物自主研发项目也有新动态。

　　今年1月7日，智飞生物公告，由全资子公司—安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（简称“佐剂三价流感疫苗”）获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2500007）。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，公司可以按照提交的方案开展临床试验。

　　据悉，流感是由流行性感冒病毒引起的可造成大规模流行的急性呼吸道传染病，传染性强，可引发肺炎、支气管炎、心肌炎等并发症，也可加重老年人、体弱者等高危人群的基础疾病。接种流感疫苗是预防流感疾病及流感大爆发最经济、 有效的措施。

　　本次临床试验申请获得受理的佐剂三价流感疫苗，含公司自主研制的ZFA02佐剂，接种后可刺激机体产生针对流感病毒抗原血凝素（HA）体液免疫和细胞免疫反应，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

　　截至目前，经查询国家药监局网站，国内暂无佐剂流感疫苗正式获批上市。海外有Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。

　　智飞生物表示，公司的佐剂三价流感疫苗临床试验申请获得受理，是公司新型佐剂技术平台的应用，是公司聚焦创新技术、增强核心攻关的成果。若该项目进展顺利，将进一步丰富公司病毒类疫苗品种，并与公司处于申报上市阶段的四价流感病毒裂解疫苗、三价流感病毒裂解疫苗，及已获批临床试验的四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）形成协同效应，完善公司产品布局，强化公司的市场地位。

（文章来源：上游新闻）