马萨诸塞州马尔伯勒2025年1月20日 /美通社/ -- 近日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）在2025年国际房颤研讨会的最新科学会议上公布了FARAPULSE™脉冲电场消融（PFA）系统*和WATCHMAN FLX™左心耳封堵器（LAAC）的试验数据，证明二者对于治疗的积极作用。

ADVANTAGE AF临床试验

目前，FARAPULSE PFA系统已获得治疗阵发性房颤的批准。阵发性房颤是指患者偶尔会发生心律不齐，但通常能自行恢复的病症。ADVANTAGE AF临床研究则探讨了该系统用于肺静脉电隔离（PVI）及后壁消融术（PWA）中，治疗持续性房颤方面的作用。持续性房颤是指患者出现心律不齐或心率过快且持续时间超过七天，持续性房颤患者占房颤患者群体的约25%。^[1] 这项前瞻性单臂试验涵盖了来自全球43个临床研究中心，共计260名对至少一种I类/III类抗心律失常药物不耐受的患者。

该研究为期12个月，主要结果包括：

• 主要安全性终点达成：首次手术后7日内发生的与器械或手术相关的严重不良事件以及12个月内发生的肺静脉狭窄或食道瘘——事件发生率仅为2.3%。
• 主要有效性终点达成：无房颤、房扑、房速复发、无再消融、无心脏复律且未启用新的或增加剂量使用I/III类AAD或任一剂量胺碘酮的受试者比例为63.5%。
• 症状性房颤无复发率为85.3%。随着术者FARAPULSE使用经验的增加（大于等于3次手术），这一比例会增值91.8%。
• 未报告有卒中、肺静脉狭窄、心房食管瘘或严重穿刺相关并发症的病例。

纽约西奈山Fuster心脏医院电生理学主任、该研究首席研究员Vivek Reddy博士表示："除了在ADVANTAGE AF试验中取得了阳性的安全性和有效性结果外，相当多的患者不仅可以停用抗心律失常药物，日常生活质量也有了更大改善。随着房颤患者群体不断扩大，ADVANTAGE AF等临床试验的数据进一步表明，应在临床治疗中加大脉冲电场消融术（PFA）的使用，以治疗持续性房颤及其他复杂类型房颤。"

OPTION临床试验的亚组分析

最新科学会议还包含了OPTION临床试验的一项预先设定的亚组分析。该分析基于2024年美国心脏协会2024年最新科学会议上公布并发表于《新英格兰医学杂志》的主要终点的阳性结果^[2]。与WATCHMAN FLX左心耳封堵器和一线口服抗凝药物（包括95%的直接口服抗凝药物DOAC和5%维生素K拮抗类抗凝药物）的首次头对头比较研究的36个月总体结果一致，对同时或连续（消融术后90-180天）接受WATCHMAN FLX左心耳封堵器植入的1600名心房颤动患者进行的亚组分析表明：

• 最新结果与之前在2024年11月公布的主要安全性和有效性终点数据一致，消融术后同时使用WATCHMAN FLX左心耳封堵器同期进行左心耳封堵（LAAC）与 OAC 相比，在36个月时，非手术出血结果显著减少44%（分别为8.0%和13.3%；p=0.02），有效性结果相似（分别为7.0%和6.7%；p=0.91）。其中，主要有效性终点定义为全因死亡、卒中或全身性栓塞。
• 此外，最新结果与之前公布的主要安全性和疗效终点数据一致，消融术后再连续使用 WATCHMAN FLX左心耳封堵器进行分期LAAC治疗，与OAC相比，36个月时非手术出血结果显著减少62%（分别为8.8%和21.5%；p<0.0001），有效性结果相似（分别为4.2%和5.3%；p=0.45）。
• WATCHMAN FLX左心耳封堵器与OAC相比，无论同时（分别为2.3%和2.5%）或连续（分别为1.1%和1.6%）植入，二者在降低卒中风险方面的效用相似。

波士顿科学公司房颤解决方案首席医务官Brad Sutton博士表示："这些研究为我们的消融术和卒中预防技术提供了宝贵的临床证据。这两大技术均旨在改善房颤患者的长期预后。这些积极的研究结果为我们的工作提供支持，让新疗法可以惠及更多患者。未来，我们将开展更多临床试验，开发更多产品，继续践行我们的使命。"

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* 注意：研究用器械。受联邦（或美国）法律限制，仅用于研究目的。除肺静脉隔离术之外的消融术不在FARAWAVE磁定位心脏脉冲电场消融导管搭配FARAPULSE脉冲电场消融系统所标示的适应证范围之内。** 在OPTION试验启动时，FARAPULSE脉冲电场消融系统尚未完成商业化上市，因此未纳入试验设计。

[1] Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014;6:213-220. doi: 10.2147/CLEP.S47385[2] Wazni OM, Saliba WI, Nair DG, et al. Left atrial appendage closure after ablation for atrial fibrillation. N Engl J Med. 2024 Nov 16. doi:10.1056/NEJMoa2408308