众所周知，人乳头瘤病毒（HPV）感染是引发“宫颈癌”的罪魁祸首。HPV疫苗作为全球首个可用于预防癌症的疫苗此前颇受全球女性追捧。但事实上，HPV疫苗并不是女性的专属疫苗，男性同样有机会感染HPV，引发相关疾病；此外，男性无症状HPV感染也被认为是持续传播给女性伴侣的重要原因。

　　2025年1月8日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，佳达修[四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。本次新适应证的获批，标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，HPV疫苗在华第一次覆盖了男性群体。

　　“我们深知推行男女共防HPV事业的紧迫性。至今为止，女性对HPV的认知已非常广泛且深刻，但男性的HPV预防并没有得到同样的关注。事实上，对于世界卫生组织和国际人乳头瘤病毒学会等组织设定的目标——消除宫颈癌来说，男性和女性接种同等重要。” 默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）表示。

　　男性接种具有迫切性，男女共防守护更多家庭

　　自2017年默沙东四价HPV疫苗（佳达修）在国内获批上市，随后2018年，默沙东九价HPV疫苗（佳达修9）也获批进入国内市场，并不断拓宽适龄人群。截至目前，默沙东HPV疫苗在华获批以来已保护了超过5200万中国女性的健康。

　　对大多数人来说HPV疫苗似乎与女性疫苗挂钩，但事实上，田安娜指出，虽然劝说男性打HPV疫苗比女性更难，但无论从男性获益还是家庭防护，提高男性接种意识都是迫切需要各界推动的事情。

　　值得注意的是，HPV感染对男性健康有着极大危害，一方面男性感染风险高，约90%的男性在其一生中至少感染一次HPV；另一方面，HPV感染给男性带来直接的健康威胁，包括引发生殖器疣、肛门癌、口咽癌等多种严重疾病，比如90%的生殖器疣可归因于6/11型HPV感染；88%肛门癌归因于HPV持续感染。发病率近年来更是持续攀升，HPV感染对男性个人、家庭、乃至社会都带来巨大负担。

　　据悉，此次默沙东旗下四价HPV疫苗获批的新适应证可适用于9-26岁男性，预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

　　除了男性的直接获益，男性无症状HPV感染也被认为是持续传播给女性伴侣的重要原因。

　　事实上，在公共卫生领域，HPV疫苗的应用一直被视为防控HPV相关疾病的最有效手段，而男性接种在全球范围内已经被证明具有显著的健康效益。多项国际研究表明，男性接种HPV疫苗不仅可有效降低自身感染HPV病毒及相关疾病的风险，同时还能切断传播链条，为女性提供间接保护。这种“男女共防”的接种策略，不仅被世界卫生组织（WHO）提倡，也是欧美多国疫苗政策的核心内容。

　　“HPV感染不分国界、不分性别，因此，新适应证的获批使我们不仅能够关注女性，而且关注男性，推动男女共防接种策略。这已不再仅仅是女性的问题，而是一个家庭共同的责任。”田安娜强调，“我有四个孩子，一个女儿和三个儿子，如果将来他们罹患与HPV相关的癌症，我将会非常痛心，尤其是知道其实有办法为我的女儿和儿子提供相应保护。”

　　不断开拓适应症，从预防到治疗疾病全链条守护

　　近年来，HPV疫苗在中国市场的需求持续增长，而市场的竞争也愈加激烈。目前，国内上市的HPV疫苗有二价、四价以及九价，此前均适用于不同年龄阶层的女性接种。其中，四价HPV疫苗仅有默沙东一家生产销售。

　　有业内人士指出，目前，女性市场已进入了普及加速阶段，此次默沙东将其独有的四价HPV疫苗拓展到男性，或打开一片尚未释放的蓝海。

　　根据Frost & Sullivan的报告数据统计，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）为21.52亿人，预计到2025年，将增长至22.29亿人。在中国，截至2020年该数字为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约9.8亿剂次。在响应WHO的消除宫颈癌行动、男性接种市场潜力开启等因素的驱动下，中国的HPV疫苗市场预计将在2025年后进入高速增长期，到2031年市场规模将达到625.4亿元，自2025年以来的年复合增长率18.2%。

　　该报告也以2025年男性 HPV 疫苗获批上市为假设，预估中国HPV疫苗男性接种人数将由2025年的约79万人增长至2031年的700万人，年复合增长率43.9%。中国男性HPV接种的市场潜力有待释放，而其庞大的市场需求无疑将为HPV疫苗行业带来了巨大的商业机遇。

　　田安娜表示，本次男性适应证的获批为未来创造了无限可能，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力。不止于此，作为一家专注创新研发的公司，默沙东目前还在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力。

　　“中国是一个非常大的国家，我们不希望遗漏任何人。去年获得批准的九价HPV疫苗9-14岁年龄段女性二剂次免疫接种程序正可以支持这一点，这个获批意味着通过二剂次的疫苗接种，我们能够帮助更多的小年龄段人群进行疾病预防。”田安娜也表示，“我们非常欢迎越来越多的企业参与到宫颈癌预防工作中，并在未来推动更广泛的HPV疫苗接种。”

　　默沙东已经进入我国三十多年，2024年年初，默沙东中国启动了新的发展战略——“耀赢未来”，致力成为中国医疗生态系统中值得信赖和领先的合作伙伴。

　　对此，田安娜解释，在“耀赢未来”战略中，有一个重要议题，那就是从预防到治疗、最终到可能的治愈。

　　值得注意的是，除了癌症疫苗，默沙东在肿瘤领域进行了全面的布局，包括ADC、多抗、溶瘤病毒等。该公司曾表示，计划在后续几年推出20款潜在“重磅炸弹”药物，以增强其肿瘤业务。

（文章来源：蓝鲸新闻）