智通财经APP获悉，第一三共(DSNKY.US)宣布，其与阿斯利康(AZN.US)联合开发的抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)已获欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐上市，用于治疗不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、HER2阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌的成年患者，这些患者需已接受过内分泌治疗，并曾接受过至少一线化疗治疗晚期疾病。该推荐将会被提交至欧盟委员会(EC)，其将决定药品最终是否上市。
据悉，Datopotamab deruxtecan是一款由人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂(DXd)，通过可裂解的四肽连接子偶联生成的ADC。DXd具有独特的作用机制，与常见化疗药物伊立替康相比，活性提高10倍。而且此药物具有很强渗透细胞膜的能力，让它们在杀伤吞入ADC的癌细胞之后，能够杀死附近的癌细胞，产生“旁观者效应”(bystander effect)。阿斯利康和第一三共在2020年7月达成协议，合作开发这款ADC。
公开资料显示，2024年12月，Dato-DXd在日本获得全球首次批准，用于治疗接受过化疗后的激素受体阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者；美国FDA随后在2025年1月批准该疗法上市，用于治疗相同患者群体。
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