【康希诺:吸附破伤风疫苗药品注册申请获得受理】金融界2月6日消息,康希诺生物股份公司研发的吸附破伤风疫苗境内生产药品注册上市许可申请近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》,受理号:CXSS2500022。破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病,公司研发的吸附破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵,更加安全,已确定产业化规模工艺,工艺稳定。主要用于非新生儿破伤风预防,将进一步丰富公司产品管线,提升公司核心竞争力。该疫苗获得受理后,还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序,待获得药品注册批件且产品获得批签发后方可上市销售。目前国内已有六款吸附破伤风疫苗获得生产注册批件。吸附破伤风疫苗审评审批进度及取得药品注册批件的时间具有一定不确定性,待获批上市销售,预期对公司经营业绩将产生积极影响。

金融界
06 Feb
金融界2月6日消息,康希诺生物股份公司研发的吸附破伤风疫苗境内生产药品注册上市许可申请近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》,受理号:CXSS2500022。破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病,公司研发的吸附破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵,更加安全,已确定产业化规模工艺,工艺稳定。主要用于非新生儿破伤风预防,将进一步丰富公司产品管线,提升公司核心竞争力。该疫苗获得受理后,还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序,待获得药品注册批件且产品获得批签发后方可上市销售。目前国内已有六款吸附破伤风疫苗获得生产注册批件。吸附破伤风疫苗审评审批进度及取得药品注册批件的时间具有一定不确定性,待获批上市销售,预期对公司经营业绩将产生积极影响。

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