苏州2025年2月6日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（研究方案号：JSKN003-301）申请获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。这是JSKN003继HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌之后，开展的第三项Ⅲ期临床研究。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，也是我国女性发病率最高的肿瘤。HER2阳性乳腺癌占我国所有乳腺癌患者的20%~25%，是最具侵袭性和高度恶性的亚型，易复发、易转移，且预后更差。近年来，相关靶向药物和联合治疗不断涌现并显著改善了HER2阳性乳腺癌的诊疗格局，但复发转移性乳腺癌仍严重威胁着患者的生命健康，存在巨大的未满足临床需求。

JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，将抗体分子KN026重链糖基经过酶催化和点击化学反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。在中国和澳大利亚进行的临床研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗后的多种晚期实体瘤患者中，尤其在HER2表达的乳腺癌、铂耐药卵巢癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。

JSKN003-301是一项随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究，旨在评估JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究终点为盲态独立阅片中心（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。

关于JSKN003

JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。

JSKN003目前在中国和澳大利亚正在进行多项不同阶段的临床研究，研究结果显示了良好的耐受性和安全性，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗后的多种晚期实体瘤患者中，尤其在HER2表达的乳腺癌、铂耐药卵巢癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。

2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称"津曼特生物"）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。

康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物（ADC）等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；3个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个双抗ADC新药也在临床阶段。公司已与石药集团、Arrivent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

"康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞聚焦未满足的临床需求，不断开发安全有效、成本可控、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。

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