复宏汉霖帕妥珠单抗生物药许可申请获FDA受理
财中社2月8日电复宏汉霖（02696）发布公告，近日公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的生物产品许可申请（BLA）已获美国食品药品管理局（FDA）受理。此次申请涉及的适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，以及作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分用于HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗。
HLX11是公司自主研发的生物类似药，拟用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助及辅助治疗、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗等。根据FDA发布的行业指南，此次提交的BLA基于HLX11对比Perjeta®产生的数据，包括相似性研究及三期临床对比研究。根据IQVIA提供的数据，2023年度帕妥珠单抗注射液产品的全球销售额约为36.22亿美元。公司提醒股东及潜在投资者，在买卖公司股份时需谨慎行事。
（文章来源：财中社）
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