上海生物医药企业复宏汉霖开年动作频频。2月6日，该公司宣布与Dr. Reddy‘s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。

　　Dr.Reddy‘s Laboratories（及其子公司以下统称为 “Dr. Reddy’s”）是一家全球性制药公司，其业务遍布全球逾75个国家和地区。此次复宏汉霖携手Dr. Reddy‘s，将加速推进公司产品进入并渗透欧美市场。Dr. Reddy’s将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。

　　HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，可用于治疗多发性骨髓瘤。去年6月，HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究（NCT05679258）已成功完成，达到了所有预设的研究终点。研究结果表明，HLX15与美国、欧盟和中国市售的原研达雷妥尤单抗的药代动力学特征相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的疗效比对研究正在推进中。

　　2月5日晚间，复宏汉霖称公司抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。汉斯状是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗，也是首个且目前唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗

　　2月2日，复宏汉霖宣布公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获FDA受理，目前该药已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。

（文章来源：上观新闻）