智通财经APP讯,艾美疫苗(06660)发布公告,集团按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发,利用mRNA技术平台优势,通过持续的技术创新,快速推进mRNA疫苗系列产品的研发,mRNA带状疱疹疫苗已于近日向中国药品监督管理局药品评审中心(CDE)申报临床。
临床前动物试验中,第三方检测单位的检测结果显示:集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原萤光抗体(FAMA)滴度,均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。
带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏,且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活,控制病毒的细胞内感染,从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势,即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应,且无佐剂相关安全性风险。目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市,带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右,存在巨大提升空间。2023年度GSK的带状疱疹疫苗全球销售额约42.86亿美元。根据行业顾问灼识咨询预测,预计到2030年,带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元,全球的市场规模将达到约239亿美元。该产品获批上市后,将给集团带来可观的业绩增长。
集团已建立完善的mRNA疫苗质量管理体系和符合GMP标准的商业化规模生产车间,该mRNA技术平台上已经过上万例mRNA疫苗产品的人体临床试验数据验证。集团已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程,在完成临床后可迅速实现mRNA疫苗产品的产业化和商业化。
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