审批流程化繁为简，变“揽”为“放”，企业申报材料变薄，审批周期变短，广西多举措全面提升审评审批服务质量和效能，推动产业高质量发展。

01

全面提升审评审批服务质量和效能

根据广西药监局消息，近年来，广西不断深化药品医疗器械审评审批制度改革，全面提升审评审批服务质量和效能，促进产业结构升级和技术创新，推动广西医药产业高质量发展。主要体现在三个方面：

1、审评审批“加速度”

广西药监局连续出台《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案》《广西第二类医疗器械优先审批工作程序》等政策文件，不断优化注册立卷审查工作程序，建立分级审评、补正资料预审查、现场审评、生产许可延续现场检查减免等机制，促进审评审批提质提速提效，将审批流程化繁为简，变“揽”为“放”，让企业的申报材料变薄，审批周期变短。

目前，广西二类医疗器械首次注册技术审评、审批平均时限均比法定时限缩短一半以上，进口药材通关检验周期平均5个工作日，效率持续保持在全国前列，有效吸引产业集聚和推动产品上市。

2、服务指导“零距离”

广西药监局对创新药、创新医疗器械等重点产品，列入绿色通道，实施产品申报前“一对一”零距离服务指导，不断释放政策红利，助推医药产业高质量发展。

牵头健全支持创新药发展机制，协同工信部门制定推动广西生物医药产业高质量发展若干政策措施，协同发改、财政部门发文进一步减免医疗器械产品注册收费标准；牵头实施开办药店、无人药品超市、眼镜店等3项政务服务高效办成“一件事”工作；建立帮扶台账，对企业在注册落地、研发生产等各环节统筹提供技术指导或政策咨询等服务。

3、标准体系“强支撑”

广西药监局支持以海洋动物、植物和微生物为原料的研究，培育延伸海洋药物与生物制品产业链，促进以海洋生物为原料的创新药、保健品、化妆品和检测试剂发展。

02

高效开办药店“一件事”

优化药品经营企业营商环境

近年来，为了营造良好企业营商环境，在广西药监局积极贯彻《国务院关于进一步优化政务服务提升行政能力推动“高效办成一件事”的指导意见》，并印发《开办药店“一件事”实施方案》（简称《方案》）。开办药店“一件事”是“高效办成一件事”改革的重要内容，是优化营商环境推动高质量发展的重要举措。

《方案》提出以下重点任务：

1、简化申请材料，推进电子证照应用。整合经营主体申请开办药店“一件事”涉及的企业营业执照信息核验、食品经营备案、药品零售企业经营许可审批、第二类医疗医疗器械经营备案新开办等6个政务服务事项，申请材料整合为一套材料清单、一张申请表格，通过信息共享和电子证照应用，不同事项相同的证明材料免于重复提交，有电子证照的不再要求提供纸质材料。

2、优化办事流程，一次提交、多次复用。建立跨部门联动审批服务机制，明确各部门职责分工，制定市场主体开办药店“一件事”业务流程，强化各部门之间的业务协同，对开办药店涉及的政务服务事项提供统一受理、集成办理服务，实现申请材料“一次提交、多次复用”，减少申请人跑动次数。

3、推进各系统对接，实现数据共享。基于广西数字政务一体化平台应用支撑服务，制定技术对接标准规范，推进自治区市场监管局、自治区药监局等部门系统与广西数字政务一体化平台开展双向对接工作，实现流程交互、数据流转。支持通过自治区数据共享交换平台获取办事所需材料，加强跨部门业务协同，实现开办药店“一件事”减材料、减流程、减时限。

《方案》还要求，各部门要高度重视，切实加强领导，要建立工作协调机制，加强协调，全面推进开办药店“一件事”工作。

03

营商环境持续向好

多措并举助力行业发展

一个积极的营商环境，能够不断激发企业发展动力和市场活力。国家及地方层面出台了一系列政策，营造良好营商环境，为构建良好的政企关系和推动医药产业高质量发展提供有力保障。

2025年2月，国家市场监管总局正式印发《市场监管行政违法行为首违不罚清单（一）》及《市场监管轻微行政违法行为不予处罚清单（一）》的通知，明确对首次、轻微违法行为采取“教育为主、处罚为辅”的监管模式。在充分考虑违法行为危害后果、当事人主观过错和获利情况的基础上，市场监管总局制定清单对12种首次违法和轻微违法行为不予处罚。

2024年2月，国务院印发《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（简称《意见》），提出依法科学设定罚款、严格规范罚款实施、全面强化罚款监督3项重点内容，并且细化了相关重点的实施措施，使得罚款设定更加科学，罚款实施更加规范，罚款监督更加有力。

不仅是国家层面，在地方上，营商环境也越来越健康，具体措施如下：

药店开展“综合查一次”执法检查

为进一步提高行政监管效率，深入实践“大综合一体化”行政执法改革，达到“进一次门、查多件事”的联合监管效果，广东、浙江等多个省份的部分地区联合该当地医保局、综合执法局对零售药店开展零售药店“综合查一次”执法检查。

取消药店筹建审批和间距限制

目前，河北、黑龙江、辽宁、上海、浙江等地取消药品零售企业筹建审批，以及开办药店设定间距限制等条件。

实行告知承诺制

河北、黑龙江等地对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制。

鼓励药店多元化经营

甘肃省要求各地医保部门要对本地区定点零售药店协议内容开展集中清查工作，纠正协议中设置的“禁止（限制）定点零售药店摆放或经营《药品经营许可证》规定范围内商品（如各类生活日用品）”等限制条款。同时，安徽、四川、河南等地也纷纷修改了此前规定的不得陈列和销售除药品以外的化妆品、食品和日用品的要求，药店经营范围更加多元。

随着国家和地方持续采取更多举措优化营商环境，在最大程度上做到了让药店少折腾、多做事，将大大节省药店人的时间和精力，提高药店营收效率，对于整个医药行业而言无疑也是件好事。

（转自：搜药）

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP