旧金山和中国苏州2025年2月17日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在多种晚期实体瘤中展现出了积极的疗效和安全性信号，目前信达生物正在中国和美国等同时开展IBI363的1/2期临床研究。

2024年9月的世界肺癌大会（WCLC）上，IBI363报道了在既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌受试者中观察到令人欣喜的疗效信号：

• 在3mg/kg剂量组至少随访12周以上或已结束研究的患者中（n=18），ORR为50.0%，DCR为88.9%。中位PFS未达到，仍在随访中。
• 而在1/1.5 mg/kg剂量组中，中位PFS达5.5个月 (95% CI: 1.5, 8.3)，12个月PFS率为30.7%，显示出免疫治疗的长期获益优势；
• 在1/1.5/3 mg/kg剂量组中，PD-L1 TPS<1%（n=22）的受试者和TPS≥1% (n=22)的受试者ORR分别为36.4%和31.8%，提示IBI363在PD-L1低表达人群中的潜在优势。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴在继黑色素瘤后，IBI363再次获得治疗肺鳞癌的FDA快速通道资格认定。此前我们报道，在扩大样本量的鳞状非小细胞肺癌中，IBI363在更高的剂量下展现出更好的ORR和DCR趋势，以及可控的安全性。目前3mg/kg剂量组的PFS数据已成熟，进一步增加了我们对IBI363作为免疫疗法提升患者长期获益潜力的信心，我们将在今年的国际学术大会中公布相关数据。更令人欣喜的是，无论PD-L1表达水平如何，IBI363均展现了强大的抗肿瘤作用，提示IBI363作用不依赖于PD-L1表达，预示IBI363不仅在免疫治疗失败人群中，在PD-L1低表达甚至不表达的冷肿瘤中，也可能带来突破性的进展。目前我们已经在包括结直肠癌、黏膜型恶性黑色素瘤等冷肿瘤中观察到积极的疗效信号，部分适应症更是已经进入到临床关键阶段。未来我们将继续推进IBI363在早期肿瘤患者以及联合治疗的临床探索。"

快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。

关于IBI363（PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白）

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

关于鳞状非小细胞肺癌

肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤^[1]，已成为危害公共健康的重大问题。在所有肺癌病例中，超过80%为非小细胞肺癌^[2]；鳞状细胞癌是非小细胞肺癌的两大主要类型之一^[2]。近年来，免疫检查点抑制剂改变了非小细胞肺癌的治疗格局，但对于免疫治疗失败且无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者，缺乏有效的治疗手段，仍存在巨大且迫切的未满足的临床需求。二线/三线标准治疗多西他赛疗效有限，中位PFS不到4个月^{[3], [4]}。尽管ADC新药带来了新的希望，但两项大型III期研究在鳞状非小细胞肺癌中均未获得令人满意的疗效^{[3], [4]}。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有14个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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参考文献