——EARLY CD第二次中期分析：维得利珠单抗（VDZ）治疗早期克罗恩病（CD）患者实现高临床和内镜缓解率[1]，且观察到早期患者报告结局（PRO）应答和生活质量改善

上海2025年2月21日 /美通社/ -- 第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）年会期间，武田制药呈报了24项消化领域创新研究成果，包括维得利珠单抗（VDZ）的5项口头报告及17项海报展示，全面彰显了其在炎症性肠病（IBD）治疗领域的全球领导地位。其中，针对早期克罗恩病（CD）使用VDZ的研究（Early CD研究）的第二次中期分析数据尤为引人注目，VDZ治疗中国早期CD患者可达到长期高临床和内镜缓解率，且观察到早期患者报告结局（PRO）应答和生活质量改善[1]。 

Early CD研究：填补早期CD一线生物制剂治疗循证空白 

Early CD研究是由武田中国与中国研究者合作的一项临床研究，也是全球首个[1]针对早期疾病阶段的CD患者使用VDZ作为一线生物制剂的前瞻性、多中心、单臂干预性研究，旨在评估VDZ对中国早期CD患者的长期疗效及安全性。其主要入组标准包括诊断后病程小于18个月、未曾使用免疫抑制剂和先进疗法药物、无穿透或狭窄等疾病进展并发症的中重度成人CD患者。研究的主要终点是第52周的临床和内镜缓解，次要终点包括临床和内镜应答以及患者报告结局（PRO）和生活质量（QoL）的改善等[1]。

2024年美国胃肠病学院（ACG）年会首次发布的中期数据显示，VDZ可长期维持早期CD患者的临床缓解和黏膜愈合，且安全性良好[2]。此次公布的第二次中期分析在实现100%的患者入组（共纳入172例患者）时进行，在2025 ECCO年会上以口头报告的形式展示，进一步证实了VDZ作为一线生物制剂的明显优势[1]：  

• 高临床和内镜缓解率：第二次中期分析结果显示，第14周的临床和内镜缓解率分别达到83.8% 和48.7%，在第52周进一步升至92.1%和71.1%。
• 早期症状改善：从第1周开始，患者的腹痛子评分（APS）和稀便频率子评分（LSFS）分别降低了50.6%（从44.9 到 22.2）和56.1% （从32.5 到 14.26）。
• 生活质量显著提升：从第1周到第52周，IBD问卷（IBDQ）评分从157.8提高到185.9，EuroQol-5维-5水平指数（EQ-5D-5L）从72.3提高到85.4，自我报告的疲劳评分（FACIT）从38.1提高到43.9。

这一研究不仅为VDZ在中国早期CD患者中的应用提供了新的循证依据，也为全球IBD治疗领域带来了新的希望。

VDZ为早期CD治疗提供"双重获益" 

克罗恩病（Crohn's Disease，CD）是一种慢性、进展性、复发性的炎症性肠病，其早期治疗具有极为重要的意义。早期干预不仅能够有效控制炎症，还能在疾病尚未造成严重肠道损伤之前，阻止病情的进一步恶化，为患者带来更好的预后。多项研究表明，早期使用生物制剂治疗CD能提高临床应答和-缓解率，并降低肠道手术率、复发率及住院率，改善临床结局[3]。

VDZ是一种肠道选择性抗淋巴细胞迁移（GSALT）类药物，可特异性地与α4β7整合素结合，阻断α4β7整合素与MAdCAM-1相互作用，抑制记忆T淋巴细胞迁移至肠道的炎症组织，从而减少肠道黏膜炎症[4]。研究证据表明在CD病程早期（尚未出现复杂肠道并发症）时使用VDZ治疗，患者获益更高[5],[6],[7],[8]。

针对本次研究结果，浙江大学医学院附属邵逸夫医院消化内科主任、Early CD研究牵头研究者曹倩教授表示： "Early CD研究为维得利珠单抗在中国早期克罗恩病患者中的应用提供了重要循证依据。第二次中期分析表明，VDZ不仅能快速缓解症状、实现高临床和内镜缓解率，还能显著改善患者生活质量，这是传统治疗难以企及的‘双重获益'[1]。这一结果提示，早期启用精准靶向肠道免疫的生物制剂，可能成为改变CD疾病进程的关键策略。" 

武田中国副总裁、医学事务部负责人曹娴博士表示："Early CD研究是武田深耕炎症性肠病领域的又一里程碑。未来，我们将继续携手全球专家，探索更优愈后的治疗方案，助力患者实现更多获益。" 

审批日期：2025年2月

审批编号：C-ANPROM/CN/ENTY/0692

声明：

1. 本资料仅为介绍企业业务及经营活动等情况，并不以宣传任何公司产品和/或服务为目的，更不应被理解为就任何药物、医疗器械及治疗方案的选择提供任何意见或建议。
2. 如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。

关于维得利珠单抗（VDZ）

VDZ是一种肠道选择性抗淋巴细胞迁移（GSALT）类药物，可特异性地与α4β7整合素结合，阻断α4β7整合素与MAdCAM-1相互作用，抑制T淋巴细胞迁移至肠道，从而减少肠道黏膜炎症[4]。目前已在中国获批用于治疗对传统治疗或肿瘤坏死因子 α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。 

关于早期克罗恩病（Early CD）研究Early CD研究由浙江大学医学院附属邵逸夫医院牵头，旨在评估维得利珠单抗作为一线生物制剂治疗中国早期CD患者的疗效及安全性。该研究已在全球多个重要学术会议上发布中期分析结果，为VDZ在中国早期CD患者中的应用提供了重要循证依据。关于Early CD研究的更多信息，请访问https://www.chictr.org.cn中国临床试验注册中心网站，研究编号为ChiCTR2200063233。

关于武田制药

武田制药（东京证券交易所股票代码：4502）（纽约证券交易所股票代码：TAK）是一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的全球生物制药公司。武田致力于将科学研发成果转化为高度创新药品，为患者的健康生活和美好未来保驾护航。武田专注于四大治疗领域的药物研发：肿瘤、消化、神经科学及罕见病领域，并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。我们始终专注于高度创新药物的研发，通过开拓全新治疗方案、增强合作研发引擎实力，打造一条稳健且形式多样的产品管线，助力改善人们的生活。我们的员工遍布于大约80个国家和地区，与当地医疗健康合作伙伴携手，为全球患者带来健康福音。

武田于1994年进入中国，武田中国总部位于上海，在中国大陆的主要业务中心位于北京、上海、天津、广州、香港特别行政区等城市和地区，并在全国各主要城市设有办事处，目前在中国拥有超过2000名员工。随着中国经济的发展和对医疗保健需求的不断增长，中国已经成为武田全球最重要的新兴市场之一。

更多信息，敬请访问https://www.takeda.com

前瞻性声明

本稿件及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见，包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞，例如"目标"、"计划"、"认为"、"希望"、"继续"、"预计"、"旨在"、"打算"、"确保"、"将"、"可能"、"应"、"会"、"或许"、"预期"、"估计"、"预测"或类似表述或其否定形式。

本文中的前瞻性陈述仅基于武田截至发布日期的估计和假设。此类前瞻性声明并非是武田或其管理层对未来业绩所做的任何保证，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括但不限于：武田全球业务所面临的经济形势，包括日本和美国的宏观经济环境；竞争压力和发展情况；适用法律法规的变动；产品开发项目的成功或失败；监管当局的决策或做出决策的时机；利率和汇率波动；有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问；已收购公司的合并后整合努力的时机和影响；以及能否剥离对武田运营非核心的资产和任何此类剥离的时机，所有这些都可能会导致武田的实际业绩、表现、成就或财务状况与此类前瞻性陈述所描述或暗指的任何未来业绩、表现、成就或财务状况发生重大偏差。

关于以上及可能影响武田结果、业绩、成就或财务状况的其他因素的更多信息，请参阅武田向美国证券交易委员会提交的Form 20-F最新年报"第3项. 关键信息—D. 风险因素"和其他报告，具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/或www.sec.gov。武田的未来结果、业绩成就或财务地位可能与前瞻性陈述所言传或意会的内容有实质性差距。收到这一新闻稿的个人不应对任何前瞻性陈述寄予不适切的依赖。武田没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述，除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩，而且本新闻稿中的武田业绩并不能指代。

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP