改写标题,在第3段增加欧盟委员会的背景介绍
路透社2月28日 - 欧盟药品监管机构周五重申,在完成对卫材4523.T和百健BIIB.O的阿尔茨海默氏症药物Leqembi的安全性审查后,对该药物给予积极推荐。 欧洲药品管理局(EMA) 于1月底表示,欧盟委员会在11月批准 (link) ,用于治疗一些早期阿尔茨海默病患者之后,要求对该药物的额外安全性信息进行审查 (link)。
欧盟委员会是欧盟的执行机构,它必须接受 EMA 对新药的建议,然后才能向患者提供。欧盟委员会没有说明为何要求对Leqembi进行安全性审查。
百健公司的开发主管普里亚-辛格尔(Priya Singhal)说,"重申 "强调了Leqembi的安全性,并补充说该公司正在与卫材合作,以便尽快向欧洲的患者提供这种治疗。
欧洲药品管理局人类药品委员会去年支持Leqembi用于比晚期试验评估的患者范围更窄的患者群体,改变了最初因存在严重脑肿胀风险而拒绝批准该药的决定。
据美国食品和药物管理局称,Leqembi 可导致脑肿胀或出血,患者还必须在治疗前接受一次核磁共振成像检查,并在治疗期间接受几次核磁共振成像检查,以监测这种风险。
这种疗法也被称为lecanemab,已在美国、中国、中国香港、以色列、日本和韩国获批,并可能成为欧洲首个获批的直接治疗神经退行性疾病而非治疗其症状的药物。
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