• 2024年第四季度总收入为1.091亿美元，同比增长66%。2024年全年总收入为3.990亿美元，同比增长50%；2025年全年收入指引为5.60亿美元至5.90亿美元
• 卫伟迦^®和卫力迦^® 2024 年第四季度销售收入达到 3,000 万美元，2024 年全年销售收入达到 9,360 万美元
• 2024 年第四季度经营亏损为6,790 万美元，同比下降 45% ，2024 年全年经营亏损为2.821亿美元，同比下降 23%
• 用于小细胞肺癌（SCLC）的全球 1 期研究的早期临床数据显示，ORR 为 74%，ZL-1310 (DLL3 ADC) 具有成为同类首创且同类最佳药物的潜力；再鼎医药拥有ZL-1310的全球权利并有望于2025年上半年的重要医学会议上，公布用于SCLC的研究数据更新，并在2025年上半年探索用于其他神经内分泌肿瘤的潜力
• 关键区域管线不断推进，包括KarXT用于治疗精神分裂症的新药上市申请（NDA）获受理，再鼎医药的免疫管线通过包括用于IgAN的povetacicept 在内的后期管线资产进一步加强

公司将于今天（2025年2月27日）美国东部时间上午 8:00（香港时间晚上9:00）举行电话会议和网络直播

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2025年2月27日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布了2024年第四季度和全年财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："2024年对再鼎医药而言是具有决定性的一年，这一年我们实现了强劲的销售增长、稳健的财务以及重大的管线进展。展望未来，伴随着艾加莫德持续的增长势头、三款新产品的上市、ZL-1310的推进以及关键管线资产的潜在注册里程碑，2025年将成为我们的蜕变之年。艾加莫德在上市首个完整年度就出色地实现了9,360万美元的产品收入净额，凸显了中国患者对创新疗法的亟需。今年1月国家药品监督管理局（NMPA）受理了KarXT的新药上市申请（NDA），让我们向着将这一创新药物惠及有需要的中国患者又迈进一步。与此同时，我们拥有全球权利的管线ZL-1310展现了出色的安全性和有效性数据，显示出其成为治疗SCLC的同类首创和同类最佳DLL3抗体药物偶联物（ADC）的潜力。今天的再鼎医药较以往更为强大，具备将药物带给全球患者并为我们的股东创造价值所需的坚实基础、创新力及执行力。"

再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示："2024年第四季度和全年总收入分别增长了66%和50%，这主要是由于艾加莫德持续的强劲表现以及则乐®和纽再乐®销售收入的持续增长。展望未来，我们预计继续保持显著的营收增长，在艾加莫德用于全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）以及包括KarXT用于精神分裂症、贝玛妥珠单抗用于胃癌等在内的即将上市的潜在重磅产品推动下， 我们的目标是在2028年实现20亿美元的营收。创新的全球权利管线仍旧是我们关注的焦点，预计今年将有多项研究数据发布，ZL-1310有望最早在2027年就获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。此外，我们显著改善了财务状况，大幅减少了经营亏损，朝着2025年第四季度实现非美国公认会计准则经营利润盈利^[1]的目标继续迈进。凭借稳健的现金储备^[2]，我们有足够的资金在继续投资高影响力的业务增长机会的同时实现这一里程碑。"

2024年第四季度和全年财务业绩

• 2024 年第四季度产品收入净额为 1.085 亿美元，2023 年同期为 6,580 万美元，按实际汇率和固定汇率(CER)计算均增长 65%；2024 年全年产品收入净额为 3.976 亿美元， 2023 年同期为 2.667 亿美元，同比增长 49%，按 CER 计算同比增长50%。产品收入增长主要是由于卫伟迦销量的增长，同时也得益于则乐和纽再乐的销量增长。
  • 卫伟迦和卫力迦2024 年第四季度产品收入净额为 3,000 万美元，2023 年同期为 510 万美元；2024 年全年的产品收入净额为 9,360 万美元， 2023 年同期为1,000 万美元。这一增长主要是由于卫伟迦自2023年9月上市以来销售额的增长以及2024年1月1日起其用于治疗gMG被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。
  • 则乐 2024 年第四季度产品收入净额为 4,840 万美元，较去年同期的4,160 万美元增长16%；2024 年全年的产品收入净额为 1.871 亿美元，较去年同期的1.688亿美元增长11%。则乐的销售保持强劲，继续保持中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位。
  • 纽再乐 2024 年第四季度产品收入净额为 1,100 万美元，较去年同期的610万美元增长81%；2024 年全年的产品收入净额为 4,320 万美元，较去年同期的2,170万美元增长99%。这一增长得益于纽再乐用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的成人患者的静脉注射剂型于2023年1月被纳入NRDL，口服剂型于2024 年1月被纳入NRDL。纽再乐静脉注射剂型成功续约NRDL，并于2025 年 1 月生效。

• 2024 年第四季度研发 (R&D) 开支为 5,230 万美元，2023 年同期为 8,190 万美元。2024 年全年研发开支为 2.345 亿美元，2023 年同期为 2.659 亿美元。研发开支的降低主要是基于现有研究项目的进展，部分被许可费用的增加所抵销。
• 2024 年第四季度的销售、一般及行政 (SG&A) 开支为 8,260 万美元，与 2023 年同期持平。2024 年全年的SG&A开支为 2.987 亿美元， 2023 年同期为 2.816 亿美元。主要由于艾加莫德上市和纽再乐销售增加而导致的一般销售费用的增加，部分被其他产品销售费用减少和一般及行政开支降低所抵销。
• 2024 年第四季度和 2024 年全年的经营亏损分别为 6,790 万美元和 2.821 亿美元，经调整扣除折旧、摊销和以股份为基础的酬金等非现金支出后分别为4,760万美元和1.996亿美元，2023 年第四季度和 2023 年全年的经营亏损分别为1.240亿美元和3.666亿美元。本新闻稿末尾附有经营亏损（美国公认会计准则）和调整后的经营亏损（非美国公认会计准则）的对比。
• 2024 年第四季度亏损净额为 8,170 万美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损 0.08美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为0.80 美元），2023 年同期亏损净额为 9,540 万美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损 0.10美元（每份ADS亏损为0.98 美元）。2024 年全年亏损净额为 2.571 亿美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损 0.26美元（每份ADS亏损为2.60美元），2023 年全年亏损净额为 3.346 亿美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损 0.35美元（每份ADS亏损为3.46美元）。亏损净额减少主要是由于产品收入增长快于运营开支，但被利息收益减少和汇兑损失增加所抵销。
• 截至 2024 年 12 月 31 日，现金及现金等价物、短期投资和流动受限制现金总计为 8.797 亿美元，截至 2023 年 12 月 31 日为 8.065亿美元。

2025年战略重点

2025年再鼎医药将聚焦以下战略重点，以推动中国及其他地区的创新和增长：

商业化执行和上市准备

• 通过新患者的增加和治疗周期的延长推动卫伟迦用于gMG以及卫力迦用于gMG 和CIDP的销量增长
• 保持则乐在中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位
• 为贝玛妥珠单抗用于胃癌和 KarXT用于精神分裂症等潜在重磅产品的商业化上市做好准备

临床开发

• 快速推进拥有全球权利的 ZL-1310（DLL3 ADC）用于SCLC的全球 1 期研究，并探索其用于其它神经内分泌肿瘤的潜力
• 推进包括ZL-6201（LRRC15 ADC）和 ZL-1503（IL-13/IL-31R）在内的其它全球权利管线至全球1期临床开发阶段
• 在拥有区域权利的免疫管线中，加速对艾加莫德(FcRn)、povetacicept (APRIL/BAFF) 和 ZL-1108 (IGF-1R) 的临床开发，其中几项适应证处于注册性临床研究阶段

临床数据和注册事务进展

• ZL-1310（DLL3 ADC）用于二线及以上SCLC和一线SCLC临床研究的数据公布
• 预计将于2025 年上半年公布贝玛妥珠单抗用于胃癌一线治疗的 3 期研究数据，并有望向 NMPA 提交生物制品上市许可申请（BLA）
• 有望向NMPA提交肿瘤电场治疗 (TTFields) 用于二线及以上非小细胞肺癌 (NSCLC) 和一线胰腺癌的上市许可申请

2025年业绩指引

再鼎医药预计将继续采取审慎的财务支出并且：

• 2025 年全年总收入达到5.60亿美元至5.90亿美元间。
• 到 2025 年第四季度实现非美国公认会计准则经营利润盈利^[1]

公司进展

自上次财报发布以来再鼎医药的关键公司进展包括：

• 业务拓展：
  • 我们通过具有协同效应的业务拓展扩大和加强了拥有全球和区域权利的产品管线，其中包括与宜联生物达成战略合作及全球许可协议，以利用宜联生物的 TMALIN ADC 平台开发 ZL-6201，这是一款新型的、具有同类首创潜力的LRRC15 ADC，由再鼎医药发现的一款抗体组成，用于治疗特定实体瘤；与 Vertex 达成战略合作，获得 povetacicept 在中国内地、香港、澳门、台湾地区和新加坡的授权许可，这是一款用于免疫球蛋白A肾病（IgAN） 和其他 B 细胞介导疾病的潜在同类最佳治疗药物；从 Zenas BioPharma 获得 ZL-1108（veligrotug）在中国内地、香港、澳门、台湾地区和新加坡的授权许可，这是一款具有差异性的的、针对IGF-1R的人源化单克隆抗体，用于治疗甲状腺眼病（TED）。
  • 我们还与辉瑞就新型抗感染药物鼎优乐® （舒巴坦钠-度洛巴坦钠）达成战略合作，该药物于2025年1月在中国内地商业化上市。通过此次合作，再鼎医药将借助辉瑞旗下公司在抗感染领域行业领先的商业化能力，助力这一重要疗法尽快惠及中国内地有需要的患者。

• NRDL更新：2024 年 11 月，再鼎医药宣布奥凯乐®（瑞普替尼）被纳入NRDL用于治疗ROS1阳性NSCLC；成功续约纽再乐^®（奥马环素）用于治疗 CABP 和 ABSSSI，以及擎乐^®（瑞派替尼）用于治疗四线及以上胃肠间质瘤 (GIST) 患者。
• 资本市场：2024 年 11 月，再鼎医药完成了ADS的公开发行，在扣除包销商折扣、佣金及其他公司应付的发售费用后，公司本次发售的合计所得款项净额约为2.151亿美元。

近期管线亮点

自上次财报发布以来再鼎医药的关键产品进展包括：

肿瘤领域管线

• ZL-1310 (DLL3 ADC)：2025 年 1 月，FDA授予 ZL-1310 孤儿药资格认定，用于治疗 SCLC。ZL-1310 获得孤儿药资格认定，是对这款药物用于治疗SCLC潜力的认可，并且 ZL-1310 将有资格获得某些开发激励措施，包括在产品获批后有可能获得 FDA 授予的 7 年美国市场独占期。
• 肿瘤电场治疗（TTFields）：2024 年 12 月，再鼎医药与合作伙伴 Novocure 宣布，针对胰腺癌的关键性 3 期临床研究PANOVA-3达到了主要终点，与对照组相比，在中位总生存期上显示出统计学意义上的显著改善。PANOVA-3是首个也是目前唯一一个在不可切除的局部晚期胰腺癌中显示出总生存期统计学意义上显著获益的3期研究。再鼎医药在大中华区参与了这一研究，并计划于 2025 年下半年在中国提交上市许可申请 。
• 维替索妥尤单抗（组织因子 ADC）：2025 年 1 月，再鼎医药宣布了全球 3 期研究 innovaTV 301中国亚组的阳性主要结果，与化疗相比，维替索妥尤单抗在之前接受过治疗的复发或转移性宫颈癌患者中，显示出具有临床意义的总生存期改善。再鼎医药计划在2025年第一季度向NMPA提交维替索妥尤单抗的NDA，如果获批将利用现有则乐在妇瘤领域的商业化布局，加速这款药物在中国惠及患者。
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）：2025 年 2 月，中国NMPA将瑞普替尼纳入优先审评，用于治疗 NTRK 基因融合的晚期实体瘤患者。再鼎医药计划于 2025 年上半年向NMPA提交补充NDA。

免疫、神经科学和感染性疾病管线

• 艾加莫德 (FcRn)：2024年11月，再鼎医药合作伙伴argenx宣布，决定在正在进行的2/3期临床研究ALKIVIA 中推进艾加莫德皮下注射剂型（efgartigimod SC）用于治疗特发性炎性肌病（IIM，肌炎）的临床开发，这一决定是在分析了该研究的2期部分的主要数据后做出的。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。
• 呫诺美林曲司氯铵(KarXT)（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：2025年1月，中国NMPA受理了KarXT用于精神分裂症成人患者的NDA。如果获批， KarXT有望为中国内地的精神分裂症患者重新定义这一疾病领域的治疗。

2025年的预期重要里程碑

有望近期向NMPA递交的上市申请

• 维替索妥尤单抗（组织因子 ADC）：2025 年第一季度提交用于化疗期间或化疗后出现进展的复发性或转移性宫颈癌的 BLA 。
• 贝玛妥珠单抗（FGFR2b）：2025年上半年提交用于胃癌一线治疗的BLA。
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）：2025年上半年提交用于NTRK阳性实体瘤的补充NDA。
• 肿瘤电场治疗（TTFields）：提交用于接受含铂化疗期间或之后出现进展的二线及以上 NSCLC的上市许可申请，提交用于胰腺癌一线治疗的上市许可申请。

2025年的预期临床开发和数据公布

全球权利管线

ZL-1310 (DLL3 ADC)

• 二线及以上广泛期SCLC（ES-SCLC）：再鼎医药将在2025年上半年的重要医学会议上公布ZL-1310的数据更新。再鼎医药计划在2025年启动一项关键临床研究。
• 一线广泛期SCLC（ES-SCLC）：再鼎医药将公布ZL-1310与阿替利珠单抗联用的剂量递增数据，并启动ZL-1310联合阿替利珠单抗及含铂化疗的剂量递增研究。
• 其它神经内分泌肿瘤：再鼎医药将在2025年上半年启动一项全球1期临床研究。

ZL-1102 (IL-17 Humabody®)

• 再鼎医药将在 2025 年上半年公布用于慢性斑块状银屑病的全球 2 期研究的中期分析。

ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

• 再鼎医药将公布更新的临床前数据并启动用于中重度特应性皮炎的全球 1 期研究。

ZL-6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎医药将公布更新的临床前数据并启动用于肉瘤的全球1期研究。

区域权利管线

贝玛妥珠单抗(FGFR2b)

• 再鼎医药合作伙伴安进将在2025年上半年公布3期研究FORTITUDE-101的数据，该研究旨在探索贝玛妥珠单抗联合化疗对比化疗单药用于胃癌一线治疗。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。
• 再鼎医药合作伙伴安进将在2025年下半年公布3期研究FORTITUDE-102的数据，该研究旨在探索贝玛妥珠单抗联合化疗和纳武利尤单抗对比化疗联合纳武利尤单抗用于胃癌一线治疗。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。

艾加莫德（FcRn）

• 血清阴性gMG：再鼎医药合作伙伴argenx将公布用于血清阴性gMG的3期研究ADAPT-SERON的主要结果。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。
• 狼疮性肾炎（LN）：再鼎医药将公布用于LN的 2 期研究的主要结果。

电话会议和网络直播相关信息

再鼎医药将于今天（2025年2月27日）美国东部时间上午8点（香港时间晚上9点）举行电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。

详细信息如下：

注册链接： 

所有与会者都必须在电话会议之前通过上方链接完成在线注册。注册成功后，您将收到确认邮件，内含拨入电话会议的具体信息。

会议结束后，您可通过访问再鼎医药网站观看回放。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注。

非美国公认会计准则指标

除了根据美国公认会计准则呈现的业绩外，我们还披露了经调整的增长率，以排除由于外币折算为美元产生差异的影响。我们还提供了调整后的经营亏损指标，该指标对美国公认会计准则经营亏损进行了调整，以排除某些非现金支出（包括折旧摊销以及以股份为基础的酬金）的影响。我们称之为"实现非美国公认会计准则经营利润盈利"。这些调整后的增长率和调整后的经营亏损是非美国公认会计准则指标。我们认为这些非美国公认会计准则对于了解我们的经营业绩和财务业绩非常重要，并为投资者提供了趋势的更多视角。尽管我们认为非美国公认会计准则财务指标可以增强投资者对我们业务和业绩的了解，但这些非美国公认会计准则财务指标不应被视为随附美国公认会计准则 财务指标的唯一替代指标。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含了与以下方面相关的前瞻性陈述，包括：我们的策略和计划；我们的业务、商业化产品和管线项目的潜力和预期；我们的目标、目的和重点事项以及我们基于增长战略的预期（包括我们对商业化产品和上市、临床阶段产品、收入增长、盈利能力和现金流的预期）；临床开发计划和相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和疗效；投资、合作和业务拓展活动的预期收益和潜力；我们的盈利能力和实现盈利的时间线；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导（包括我们计划的现金来源和用途，以及我们预期实现盈利的途径）。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如“旨在”、“预计”、“认为”、“有可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能的”、“潜在”、“将会”、“将要”等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com和SEC网站www.SEC.gov。