智通财经APP讯，康缘药业(600557.SH)发布公告，公司控股子公司江苏康缘阳光药业有限公司(“康缘阳光”)近日收到国家药品监督管理局签发的关于淫羊藿总黄酮胶囊新增血管性痴呆适应症的《药物临床试验批准通知书》。
据悉，淫羊藿总黄酮胶囊于2014年获批上市，为公司控股子公司康缘阳光独家品种,属于中药保护品种。淫羊藿总黄酮胶囊本次增加的适应症为血管性痴呆(vascular dementia，VaD)，是指脑血管疾病(如缺血性卒中、出血性卒中)所导致的具有认知功能障碍表现的一种疾病。药效学研究结果显示，淫羊藿总黄酮胶囊能够显著改善认知功能障碍及抑郁状态，减轻脑白质病变和髓鞘脱失、促进髓鞘再生，减轻脑灰质(大脑皮层、海马)神经元丢失，增强突触可塑性;能够改善认知障碍导致的行为学变化，改善脑组织病变程度。毒理学研究结果表明该药物安全剂量范围较宽，安全性良好。截止目前，公司对淫羊藿总黄酮胶囊上述新增适应症的累计研发投入约为215万元。
公司在收到淫羊藿总黄酮胶囊临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后，整合申报资料申报药品注册证书。
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