智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，HMPL-453 (fanregratinib)用于治疗伴有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合/重排的肝内胆管癌患者的II期临床试验已完成患者入组。
该研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估HMPL-453用于治疗伴有FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者的疗效、安全性和药代动力学。研究的主要终点是客观缓解率(ORR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)和总生存期(OS)。注册研究阶段共纳入87名患者 。
研究的首名患者于2023 年3 月接受首次给药治疗，和黄医药预计将在2025 年年底左右公布该研究的顶线结果。若取得积极结果，将支持向中国国家药品监督管理局提交新药上市申请。
HMPL-453 (fanregratinib)是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1 、2和3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。异常的 FGFR 基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。和黄医药目前拥有HMPL-453在全球范围内的所有权利。
Disclaimer: Investing carries risk. This is not financial advice. The above content should not be regarded as an offer, recommendation, or solicitation on acquiring or disposing of any financial products, any associated discussions, comments, or posts by author or other users should not be considered as such either. It is solely for general information purpose only, which does not consider your own investment objectives, financial situations or needs. TTM assumes no responsibility or warranty for the accuracy and completeness of the information, investors should do their own research and may seek professional advice before investing.