智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，2025年3月6日，上海和誉生物医药科技有限公司今日宣布，高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131的临床研究申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准。2024年12月初，其IND申请已获美国FDA 批准。
将在晚期实体瘤患者中开展一项I期临床研究，名为“一项评估ABSK131在晚期╱ 转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期、首次人体、多中心、开放性研究”。研究人群主要为甲硫腺苷磷酸酶(“MTAP”)基因缺失的患者。
约15%的实体瘤缺乏抑癌基因MTAP的表达。MTAP缺失发生率较高的实体瘤包括非小细胞肺癌(“NSCLC”)(15.7%)、胰腺癌(21.7%)、食管癌(28.4%)、间皮瘤(32.2%)、和胃肠癌(10.4%的胃癌和1%的结直肠癌)，其中间皮瘤和胰腺癌还没有获批的靶向疗法。
MTAP参与编码多胺和嘌呤代谢中的关键限速酶，在嘌呤和甲硫氨酸合成补救途径中起重要作用。MTAP缺失会导致其底物甲硫代腺苷(“MTA”)积累，进而抑制蛋白精氨酸甲基转移酶5(“PRMT5”)。PRMT5作为一种酶，可催化两个甲基从S-腺苷蛋氨酸(“SAM”)对称转移到蛋白质上的精氨酸残基，影响着多种生理过程，包括转录、RNA剪接、核糖体生物合成和细胞周期调控。PRMT5 在MTAP缺失肿瘤中表现出“合成致死”效应。近期研究显示，选择性靶向抑制PRMT5*MTA有望成为MTAP缺失肿瘤的新型治疗策略。
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