3月28日，美国医药巨头礼来所推出的阿尔茨海默症药物Kisunla未能获得欧洲监管机构的正式批准，监管机构认为该药物的益处无法抵消其可能导致致命脑出血的风险。

礼来公司此前曾寻求该药物用于早期阿尔茨海默症的正式批准。不过，欧盟官方的药品监管机构——欧洲药品管理局(EMA)药物审查委员会的这一建议仍需等待欧盟委员会的最终决定。

据了解，审查委员会指出该药物存在被称为ARIA(淀粉样蛋白相关影像学异常)的重大副作用，这种副作用涉及脑部肿胀和潜在大出血风险。委员会特别提到有三名接受该药物治疗的患者死亡。

根据昨日发布的监管意见，礼来公司有15天时间可以要求欧洲药品管理局重新审查。

在美国市场开盘前的交易中，礼来公司股价下跌约1.3%，成交量相对清淡。

礼来所推出的阿尔茨海默症治疗药物Kisunla(通用名donanemab-azbt)是一款基于β淀粉样蛋白(Aβ)假说的抗Aβ单克隆抗体疗法。其基本原理在于：Kisunla能够与大脑中沉积的β淀粉样蛋白斑块中特定的亚型(例如N3pG)特异性结合，从而促进这些斑块的清除。大量研究表明，Aβ斑块在阿尔茨海默症的发病中起着关键作用，当斑块积聚到一定程度时，会触发一系列下游病理事件(如tau蛋白病理、神经炎症等)，导致神经元受损和认知功能下降。

ARIA主要表现为大脑局部的暂时性肿胀(ARIA-E)或微出血(ARIA-H)，这是由于单抗在清除斑块过程中，可能导致血管壁中Aβ的急速释放或重新分布，进而引起血管内外液体平衡紊乱。多数情况下，ARIA是无症状的，但在部分患者中，可能出现头痛、眩晕，严重时甚至危及生命。

欧洲监管机构认为，Kisunla在治疗早期阿尔茨海默症患者时虽然在清除Aβ斑块上显示出一定疗效，但其引发的ARIA风险(例如，临床试验中观察到的高达36.8%的ARIA发生率及1.6%的严重至危及生命的ARIA事件，且在部分高风险亚组中风险更高)可能会使其潜在益处不足以抵消安全风险。