美国旧金山和中国苏州2025年3月31日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。

近期，信达生物已启动IBI363首个关键注册临床研究并完成首例受试者给药，评估IBI363单药对比帕博利珠单抗（Keytruda^®）用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤的疗效和安全性。此前，IBI363已获美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。

IBI363在前期研究中已在未经免疫治疗的黑色素瘤上展现出了突破性疗效信号。在两项临床试验（Ia/Ib期研究NCT05460767 和II期研究NCT06081920）中，共计纳入26例既往未经过免疫治疗的肢端型和黏膜型晚期黑色素瘤患者：

• 总体客观缓解率(ORR)为61.5%，疾病控制率（DCR）为84.6%，对比当前国内免疫标准疗法的ORR，均有显著提升。
• 随着随访时间延长，观察到IBI363能够给患者带来持续的肿瘤缓解，长期获益展现出优于现有标准治疗的潜力。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："IBI363代表着下一代免疫治疗的进化方向——在PD-1单抗'解除免疫刹车'基础上，通过IL-2通路'踩下免疫油门'，双通道特异性激活抗癌大军。IBI363在近期接连获得多项FTD和BTD，标志着监管机构认可其针对未满足需求的临床价值。非皮肤型黑色素瘤（尤其是黏膜型）在中国高发，且是对免疫治疗不敏感的‘冷肿瘤’，如同免疫治疗荒漠，临床获益更加有限，亟待更加有效的治疗手段^[1]。我们期待IBI363在关键注册研究中头对头单药对比‘药王’帕博利珠单抗获得积极结果，为黑色素瘤患者提供更理想的治疗选择。我们同时也在加速推进IBI363的多瘤种全球开发，让中国创新惠及全球患者。"

突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。

关于IBI363（PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白）

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性。IBI363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤。

IBI363已获美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也获得中国NMPA纳入突破性治疗药物品种，治疗晚期黑色素瘤。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤，虽然只占所有类型皮肤癌的3%，但它的死亡率是所有类型中最高的，而且最容易发生转移。在中国，黑色素瘤的发生率和死亡率也在逐年增加。按发病部位分类，黑色素瘤主要分为皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中国黑色素瘤与欧美白种人差异较大，两者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大^[1]。对于晚期皮肤和肢端黑色素瘤，如携带 BRAF V600 突变，则首选分子靶向药物BRAF抑制剂联合MEK抑制剂，无BRAF V600突变的患者一线治疗可考虑化疗与抗血管生成药物联合治疗，虽然帕博利珠单抗于2024年9月获批一线黑色素瘤适应症，但PD1在一线黑色素瘤患者中获益仍有限。二线主要考虑与已接受一线治疗不同的药物治疗，对于一线未使用过PD-1单抗的受试者，二线治疗可选择PD-1单抗。对于我国占比较大的非皮肤型黑色素瘤（尤其是黏膜型）临床获益有限，亟待更加有效的治疗手段。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。

声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

前瞻性声明

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参考文献^[1] CSCO黑色素瘤诊疗指南（2023年版）