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赛默飞世尔位于北卡罗来纳州格林维尔的工厂被发现违反了美国 FDA 的规定，其中包括今年的两次检查

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FDA 最近一次对赛默飞工厂的检查发现，赛诺菲和阿斯利康的 Beyfortus RSV 治疗产品在生产过程中存在缺陷

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赛诺菲称 FDA 的发现已得到解决，所有 Beyfortus 剂量在发货前均已获得 FDA 批准

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Patrick Wingrove

路透10月4日 - 美国食品和药物管理局（FDA）的文件显示，赛默飞世尔科技公司 旗下的一家美国最大的合同药品生产厂在过去10年中多次违反 ，以确保药品不受污染，其中包括今年的两次违反。

美国食品和药物管理局最近一次于5月对赛默飞世尔公司格林维尔工厂进行检查时发现了呼吸道合胞病毒药物Beyfortus的生产问题，该药物是阿斯利康 和赛诺菲 为婴幼儿生产的一种预防性抗体疗法。

FDA和赛诺菲表示，这些问题的解决令FDA感到满意。没有证据表明这些生产问题对患者造成了伤害。

根据FDA的国家药品目录，这家占地170万平方英尺的工厂生产约40种不同的药品，其中包括医院使用的救命药和药房用药，以及诺和诺德的 减肥药Wegovy。赛默飞世尔在2017年收购合同制造商Patheon时买下了这家工厂。

肥胖症药物和复杂生物疗法的增长刺激了对赛默飞等美国合同制造商的需求。但两位制造专家表示，该工厂10年来的审计 ，让他们有理由对该公司的质量控制方法表示担忧。

"该公司的企业文化存在诸多问题。提供无菌生产最佳实践培训的肠外用药协会教育副总裁大卫-塔尔梅奇（David Talmage）说："他们没有着眼于长远，抱着'逮住就治'的心态，而不是预防为主的文化。

路透通过《信息自由法》(FOIA) 申请获得的一份报告显示，FDA 对 Beyfortus 生产线的检查发现，所要求的生产流程在确保某些设备充分消毒等方面存在不足。

赛诺菲公司去年获批在美国销售 Beyfortus，该公司的一位发言人说，FDA 的所有发现都已得到解决，监管机构随后进行了审查。该发言人说，FDA 批准的 Beyfortus 剂量在出厂销售前就已获得批准。

赛默飞世尔公司首席通讯官 Sandy Pound 说，公司每年都要参加 1000 多次监管机构和客户检查，并认真对待监管机构的意见。 。

FDA 报告

FDA 报告指出，在贝福特审核期间， ，存在 17 项不足之处，包括对注射药物中漂浮的任何微粒物质的目视检查不足，以及员工处理无菌成分的方式存在问题。

发现的一个问题是赛默飞公司没有提供研究报告，证明它是如何测量和设定注射药物中可能出现的气泡阈值的。这种气泡可导致致命的静脉或动脉血管堵塞。

美国食品和药物管理局在一份声明中说，该局已对 工厂进行了审计，原因是该厂生产的某些产品获得了美国食品和药物管理局的批准，但该局没有采取或建议采取监管或执法行动，称目前没有必要这样做。

FDA 对 的生产审核中提出的大多数问题都是通过与公司达成协议来解决的。如果公司不合作，或改正速度不够快，或不能令 FDA 满意，FDA 可以采取行动。

该局说，生产商已提供了有关几个问题的信息，包括气泡大小的控制和从安全角度看允许气泡大小的信息。食品及药物管理局补充说，该工厂已 "充分解决了其关注的问题"。

当被问及患者是否因这些失误而受到伤害时，FDA 没有 发表评论。

在路透获得的监管报告中，FDA 从 2014 年到今年 2 月进行的另外五次审计中都没有发现有问题的药品。在过去 10 年中，FDA 至少对该工厂进行了 10 次检查。

美国食品及药物管理局每年对 进行数千次审核，但对工厂的检查间隔时间各不相同。FDA 会优先考虑像这家工厂这样进行无菌生产的工厂。

三位审查了 FDA 文件的专家说，他们担心员工没有遵守防止微生物污染的程序，包括对用于密封药品和防止泄漏的设备进行充分消毒。

前 FDA 制造和产品质量办公室主任、现任监管合规顾问的史蒂文-林恩说，赛默飞世尔检查气泡大小的问题是最令人担忧的发现之一。

疫苗

路透通过 FOIA 获得的另一份报告显示，FDA 今年 2 月首次检查了这家工厂，目标是 COVID 和流感疫苗， 这些疫苗在秋季呼吸道疾病流行时接种。

据一位不愿透露姓名的熟悉内情的消息人士称，监管机构于5月份再次来到该厂，目的是审核Beyfortus、莫德纳公司 生产的COVID-19疫苗和澳大利亚CSL公司 生产的两种流感疫苗的生产情况。

莫德纳和CSL都表示，在FDA的两次访问期间，他们都没有在该工厂生产疫苗。

赛默飞的格林维尔工厂在 2020 年从美国国防部获得了 4900 万美元的资金，用于帮助生产 COVID 疫苗，是最近被发现不符合 FDA 生产标准的政府资助工厂之一 (link)。

赛默飞的制造业务以 Patheon 的名义运营，包括分布在 24 个国家的 60 多家工厂，约占其 428 亿美元年收入的 80 亿美元或 19%。

赛默飞与龙沙（Lonza） 和康泰伦特（Catalent） 等合同制造公司竞争，后者已同意被诺和诺德（Novo Nordisk）收购。

"德意志银行（Deutsche Bank）分析师贾斯汀-鲍尔斯（Justin Bowers）说："由于潜在的市场需求，合同制造可能会继续成为赛默(，部分原因是)。