GLP-1居安思危

阿基米德Biotech

2024-10-14

全球合伙0.28%

如何消灭一个高景气行业？英科医疗作出最经典的示范，每次遇到手套价格上行拐点，条件反射都是埋头疯狂扩张产能，直到把自己和对手都干趴。在一个寡头市场上，本来可以维持低产量、高价格和垄断利润的合作格局，但是中国厂家深陷囚徒困境，面对扩产激励无法自拔。GLP-1多肽原料药不会受到消费下行的影响，却难逃产能过剩的宿命。据海外及中国CDMO投产进度，以及原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间，全球GLP-1...

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Lijing Wang，《Designing a Dual GLP-1R/GIPR Agonist from Tirzepatide: Comparing Residues Between Tirzepatide, GLP-1, and GIP》，X技术，国知局，华福研究所 替尔泊肽结构设计基于GLP-1、GIP及艾塞那肽的部分结构、以及增加的特有氨基酸（其中Aib是非天然氨基酸），合成工艺更为复杂，主要选择固液混合。固相：首先用固相合成法合成片段1-14，15-21，22-29，30-39四个片段。液相：将片段30-39与22-29以液相的形式对接，合成片段22-39。片段22-39与15-21以液相的形式对接，合成片段15-39。最后与片段1-14以液相的形式对接合成完成替尔泊肽粗品。多肽产能本来可以形成寡头格局，供应小于需求，定价大于边际成本，赚取垄断利润，但这是不可持续的。回顾英科医疗“死道友不死贫道，然后一起卷死”的前车之鉴，会发现产能过剩没有新鲜事。全球一次性手套生产主要集中在东南亚和中国，2019年马来西亚头部厂商顶级手套、贺特佳与高产柅品产能合计超过1350亿只，而同期国内头部厂商英科医疗、蓝帆医疗与中红医疗产能合计470亿只。疫情爆发后，手套需求和价格于2021Q1达到峰值水平，以一次性丁腈手套为例，其价格曾增至之前的4-5倍。马来西亚厂商以为自己很努力了，但面对中国厂商的扩产速度，还是原地傻掉。2021年马来西亚头部厂商顶级手套、贺特佳与高产柅品产能合计1775亿只，相比2019年增长31%，而国内头部厂商英科医疗、蓝帆医疗与中红医疗产能合计 1475亿只，相比2019年增长214%。后续产能过剩的悲剧都有目共睹，2023年一次性手套单价甚至低于疫情前水平。马来西亚厂商继续努力，不过这一次是减产，使得手套平均售价重新回升。但英科医疗永远热泪盈眶，依然满产扩产，2024H1产能利用率达100%，2024Q4安庆工厂预计新增年化产能80亿只，海外越南产能建设稳步推进。在供需再度失衡的时刻，美国决定对中国医用手套的关税从2025年起提高到25%，到2026年升至100%，不排除是马来西亚财团游说的结果，这将巩固马来西亚手套行业的市场领导地位，并缓解早先来自中国生产商激烈竞争的担忧。预测2030年中国成年人(≥18岁)超重/肥胖患病率和超重/肥胖导致的医疗费用  资料来源：中华流行病学杂志,王友友,中国居民肥胖防治专家共识，医学新观点，澎湃新闻：《Diabetes Obesity and Metabolism》,KangChen MD, Prevalence of obesity and associated complications in China: A cross-sectional, real-world study in 15.8 million adults，国家统计局，中国疾病预防控制中心，华福研究所 02 多肽先富，带动小核酸后富多肽产能是全球卷，激进的不仅是中国CDMO。GLP-1超级大单品司美格鲁肽及替尔泊肽产生大部分多肽原料药需求。据中金公司测算，2030年司美格鲁肽及替尔泊肽注射剂原料药需求将达50吨量级，口服制剂生物利用度低，原料药消耗量高，2030年对应需求超过100吨。只争朝夕，不用等到2030年。司美格鲁肽及替尔泊肽目前仍在短缺药品目录内，但供应正边际改善。2024年8月6日，FDA短缺药品名单显示，诺和诺德司美格鲁肽Ozempic（糖尿病）全部规格，以及Wegovy（减重，除初始剂量0.25mg规格）均变更为“Available 可供”状态，但仍处于短缺药品目录内。2024年8月2日，FDA最新短缺药品目录中，替尔泊肽Mounjaro和Zepbound全部规格均为“Available 可供”，显示产能进一步缓解，但目前仍处于FDA短缺药品目录内。国内多肽产能预计从今年底到2025年密集投放。药明康德2024年1月多肽固相合成反应釜总体积增加至32000L，预计2024年底达到41000L，2025年达到100000L；凯莱英2024H1多肽固相合成总产能达14250L，未来将根据重点项目的推进和商业化预期来匹配新增产能计划；诺泰生物新建601多肽车间提前完成封顶，预计2024年底完成安装调试，实现多肽产能5吨/年，新建602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试，届时将再释放多肽产能5吨/年；圣诺生物年产能395千克多肽原料药生产线项目预计2024年底进入试生产阶段，多肽创新药CDMO、原料药产业化项目预计2025年投产，年产能将提升至850千克；奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药生产线（发酵），设备安装已完成，正进行调试；翰宇药业也是全球少数具有规模化多肽原料药的企业之一，正围绕多肽减重降糖管线产品如司美格鲁肽、替尔泊肽扩大产能。司美格鲁肽原研药专利将于2026年在中国到期，国内10家以上药企布局生物类似药或改良型新药，有提前备货需求，商业化订单已经开始起量，这意味着部分需求已经提前释放。中国生产商最大竞争对手瑞士多肽CDMO也在大扩产能。瑞士企业Polypeptide、Bachem、Corden Pharma均为礼来委外CDMO。Bachem和PolyPeptide 2023年多肽业务贡献收入各为4.31亿美元和3.13亿美元，新产能均于2024H2开始释放，其中，Bachem计划2026年收入达到9亿美元左右。CordenPharma今年7月宣布未来3年将投资9亿欧元用于扩大多肽产能，位于美国科罗拉多的工厂主要用于满足日益增加的GLP-1类多肽产能需求，长期的生产服务合同将达到30亿欧元，且有进一步提高的潜力。原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间为2026-2027年，意味着上游供应商的红利期基本终结。礼来自2020年以来，计划投入超过200亿美元在美国、爱尔兰和德国自建和收购工厂，其中，2024年5月，礼来宣布其150年历史上最大的产能投资，追加53亿美元扩大在美国印第安纳州黎巴嫩的产能，用于生产替尔泊肽API。诺和诺德以自建发酵多肽生产基地为主，但也计划未来3年每年投入60亿美元用于扩大原料药产能，预计2027年完工，包括但不限于GLP-1药物所需API的扩产。当产能饱和后会发生什么？远期供给增加后原料药价格将下降，这是常识。多肽市场可能恰如当前股市，在BETA行情结束后，转为结构性行情。多肽CDMO具有显著规模效应，小型CDMO生如夏花，在耀眼的瞬间尽情绽放吧，这可是艰难生存中少有的闪亮时光。具备差异化规模化生产能力及成本控制能力的头部CDMO（药明康德、凯莱英），已经初步验证穿越周期的能力，在价格下行时期会有更平滑的业绩，以量换价利润空间仍然可观。还有一种景气度接力的可能。从瑞士CDMO到国内CDMO，多肽、寡核苷酸几乎都共用一个生产工厂。尽管分子结构存在差异，多肽和寡核苷酸药物在合成制备、药理学和药物研发方面有许多相似之处，需要解决共性问题，如药物稳定性、分离纯化、生产工艺和递送方式的技术难题。多肽CDMO的先富，可以带动小核酸CDMO的后富，而小核酸的景气度刚刚萌芽，还长远得很（详见《媲美ADC，下一个创新王者》）。药明康德、凯莱英、诺泰生物、奥锐特均在推进多肽产能的同时，前瞻性布局寡核苷酸业务。创新药产业链是一个持续演化的开放系统，不断打开新的可能性，展开新的冒险和奇迹。查看原图 139K","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1}}}

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