辉瑞今日宣布其PD-1靶向单抗sasanlimab在关键3期CREST试验中达到主要终点。Sasanlimab与卡介苗(BCG)联合作为诱导治疗(有或无维持治疗)时，可显著改善BCG初治、高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的无事件生存期(EFS)。根据新闻稿，如果获批，sasanlimab将成为首个与BCG联合使用、显著延长该患者群体EFS的PD-1抑制剂。辉瑞计划与全球监管机构讨论这些数据，以支持潜在的监管申请。

每年约有10万名患者确诊为高风险非肌层浸润性膀胱癌。对于此类患者，BCG诱导治疗联合后续维持治疗已成为数十年来的标准疗法。然而，仍有40-50%的患者会出现复发性疾病，这通常导致需要进行根治性膀胱切除术，该手术伴随显著的风险。而保留膀胱的治疗选择依然非常有限。对于初治高风险NMIBC患者，这一领域存在显著的未满足需求，而在过去三十多年中，可供选择的治疗方案几乎没有发生变化。

CREST是一项随机、开放标签3期试验。分析显示，该试验达到由研究者评估的主要终点EFS。结果显示，与单独使用BCG(诱导和维持治疗)相比，sasanlimab联合BCG在临床上展现了显著疗效，并实现了统计学上的显著改善。