智通财经APP讯，科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。

本次获批主要基于一项评价塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究。研究结果显示，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期(PFS)、更高的客观缓解率(ORR)和更长的缓解持续时间(DoR)，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。塔戈利单抗联合化疗组的中位PFS未达到，安慰剂联合化疗中位PFS达到7.9个月(HR=0.47，95%CI:0.33-0.66，单侧p〈0.0001)，疾病进展或死亡风险降低了53%;ORR为81.7%vs74.5%;中位DoR为11.7vs5.8个月(HR=0.48，95%CI:0.32-0.70)，比安慰剂组延长近1倍;目前中位总生存期(OS)仍未成熟，不过已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势(HR=0.62，95%CI:0.32-1.22)，其死亡风险降低了38%1。塔戈利单抗同时显示出良好的安全性。

这是塔戈利单抗获批的第二项适应症。此前，NMPA已批准塔戈利单抗单药用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者于中国上市。