第 5 段和第 12 段增加了诉讼细节，第 6 段试图让三星发表评论，背景贯穿全文

Sneha S K/Patrick Wingrove

路透社2月25日 - 强生公司（Johnson & Johnson JNJ.N）起诉三星生物医药公司（Samsung Bioepis），指控其在推出强生公司的银屑病治疗大片 Stelara 的生物仿制药时违反了合同协议。

该诉讼于周一晚些时候在新泽西州一家联邦法院提起，涉及与一家自有品牌供应商未经授权的转授权交易，J&J 拒绝透露该供应商的身份。该诉讼要求法院发布初步禁令，禁止在美国销售三星生物的Stelara生物仿制药Pyzchiva。

三星和J&J于2023年7月签署了和解协议，允许Pyzchiva在本月上市。

三星生物与合作伙伴山德士（Sandoz SDZ.S）周一早些时候宣布，Pyzchiva已在美国上市。

J&J在诉讼中声称，该协议不允许三星以牺牲J&J的市场份额和公平竞争为代价推出额外的自有品牌药物。作为诉讼的一部分，该公司还要求获得永久禁令和经济赔偿。

三星生物没有立即回应就这起诉讼发表评论的请求。

Stelara 于 2009 年推出，自 2019 年以来一直是 J&J 最畅销的药物，2024 年的销售额将超过 100 亿美元。

它的专利于 2023 年开始到期，为更便宜的生物仿制药进入市场打开了大门。旨在摆脱漫长专利诉讼的法律协议推迟了 Stelara 生物仿制药在美国的上市。

J&J公司首席财务官乔-沃尔克（Joe Wolk）说，鉴于合同惯例以及医生和患者对换药的抵触情绪，Stelara生物仿制药市场的发展很可能与艾伯维的ABBV.N关节炎大片药物Humira（曾是全球最畅销的处方药）的发展类似。

2023 年初，Humira 的近似复制品上市后，艾伯维在一年多的时间里几乎占据了全部市场。当 CVS Health 将 Humira (link) 从其承保药物清单中删除，三周内转用生物仿制药的患者人数超过了之前 15 个月的人数时，情况发生了变化。

CVS拥有一家药房福利管理公司，负责与生产商谈判回扣和费用，并制定保险范围内的药物清单，即所谓的 "药单"，该公司用一种生物仿制药取代了Humira，这种仿制药是与其自有品牌供应商Cordavis公司联合销售的。

J&J在诉讼中称，Humira的市场侵蚀说明了三星生物的自有品牌交易可能造成的伤害。

Stelara生物仿制药去年在欧洲、加拿大和其他一些市场上市，预计今年至少有七种Stelara的近似仿制药开始在美国销售。

Pyzchiva被批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性克罗恩病和中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

Teva Pharmaceuticals TEVA.TA 和 Alvotech ALVO.O 上周五推出了 Stelara 的生物仿制药 Selarsdi。美国食品和药物管理局只允许在4月30日之后使用Selarsdi作为Stelara的 "可互换 "替代品，届时安进公司AMGN.O的Wezlana的独家代理权将到期。

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